Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv kohortstudie av Rebif®-användning i pediatrisk multipel skleros (MS)-ämnen (REPLAY) (REPLAY)

27 april 2015 uppdaterad av: EMD Serono

Retrospektiv kohortstudie av Rebif®-användning hos pediatriska MS-patienter

Syftet med denna retrospektiva studie är att granska och beskriva säkerhet, tolerabilitet och effekt av Rebif® (subkutant interferon [IFN]-beta-1a) hos barn och ungdomar, med hjälp av information som redan finns registrerad i medicinska journaler. Studiens varaktighet är 13 juli 2010 (första insamlade data) till 13 juli 2011 (senast insamlade data). I denna studie observerades data från försökspersonerna som utvärderades mellan 1997 och 2009.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

307

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade försökspersoner vid deltagande centra: försökspersoner som har fått en eller flera injektioner av Rebif® för behandling av en demyeliniserande händelse före 18 års ålder och före den 30 juni 2009.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick en eller flera injektioner av Rebif® för behandling av en demyeliniserande händelse
  • Var yngre än 18 år när Rebif®-behandlingen påbörjas
  • Rebif®-behandling måste ha påbörjats före den 30 juni 2009

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Pediatriska deltagare inklusive både barn (under 12 år) och ungdomar (i åldern 12 till mindre än 18 år) som exponerades för Rebif® för behandling av demyeliniserande händelser observerades i denna retrospektiva kohortstudie. I denna studie granskades journaler från deltagare som utvärderades mellan 1997 och 2009. Observationsperioden startade med den första journalen tillgänglig på plats till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Rebif®
Detta är en retrospektiv kohortstudie på pediatriska deltagare inklusive både barn (under 12 år) och ungdomar (i åldern 12 till mindre än 18 år) som exponerades för Rebif® för behandling av demyeliniserande händelser (dosregim enligt prövarens beslut)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fördefinierade medicinska händelser
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Dessa fördefinierade medicinska händelsekategorier utvärderades: reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom, leversjukdomar, blodcellsrubbningar, allergiska reaktioner, epilepsi och krampsjukdomar, sköldkörteldysfunktion, autoimmuna sjukdomar, ben-/epifys- och brosksjukdomar, allvarliga infektioner, maligniteter. Varje kategori definieras av grupp av händelser som bäst passar det medicinska konceptet antingen med hjälp av en standard medicinsk ordbok för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) Query (SMQ), t.ex. Maligniteter definierades av SMQ Maligniteter (snävt omfång) som innehåller mer än 1800 olika föredragna termer ( PT) (inklusive procedurer och labbtester) eller med hjälp av en anpassad fråga, t.ex. allvarliga infektioner definierades av alla PT:er som bedömdes som allvarliga i systemorganklassinfektioner och angrepp. Deltagare kan vara representerade i mer än en gång i en kategori (Deltagare kunde ha rapporterat flera medicinska händelser som hör till en specifik kategori) samt i mer än en kategori.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Antal deltagare med allvarliga medicinska händelser och icke-allvarliga medicinska händelser (rapporterad av utredaren som relaterade till Rebif®)
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Medicinska händelser i den retrospektiva studien är likvärdiga med biverkningar i en prospektiv klinisk studie. En medicinsk händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett prövningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband och t.o.m. om ingen IMP har administrerats. Allvarlig medicinsk händelse: En medicinsk händelse som resulterade i dödsfall; var livshotande; resulterade i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i/förlängde en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller var ett medicinskt viktigt tillstånd. Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori eftersom deltagare som har upplevt en allvarlig medicinsk händelse också kan ha upplevt en icke-allvarlig medicinsk händelse som rapporterats av utredaren som relaterad till Rebif®, så i så fall kommer den att räknas i båda kategorierna.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Antal deltagare med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Laboratorieparametrar som utvärderades med avseende på abnormitet var: totalt antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, leukocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler), differentiellt hematogram (hematokrit, erytrocyter, hemoglobin och trombocyter), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALanin) , och sköldkörteltest (inklusive trijodtyronin, tyroxin, tyroperoxidasantikropp och sköldkörtelstimulerande hormon). På grund av studiens retrospektiva karaktär bör laboratoriedata tolkas med försiktighet eftersom data inte samlades in enligt ett specifikt tidsschema och tiden för studien per deltagare inte var standardiserad.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig medicinskt bekräftad klinisk återfallsfrekvens före Rebif®-initiering och under Rebif®-behandling
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Medicinskt bekräftade kliniska återfall definierades som uppkomsten av nya neurologiska symtom som inträffade mer än 30 dagar efter en tidigare attack och kvarstod i mer än eller lika med 24 timmar i frånvaro av känd interaktuell sjukdom. Årlig återfallsfrekvens definierades som antalet attacker per år.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Dags för första medicinskt bekräftade kliniska återfall efter Rebif®-initiering
Tidsram: Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.
Medicinskt bekräftade kliniska återfall definierades som uppkomsten av nya neurologiska symtom som inträffade mer än 30 dagar efter en tidigare attack och kvarstod i mer än eller lika med 24 timmar i frånvaro av känd interaktuell sjukdom.
Observationsperiodens början (första journalen tillgänglig på plats) fram till sista journalen tillgänglig på plats eller slutet av observationsperioden (31 december 2009), beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200136-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Rebif®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera