Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFE-studie - Begränsning av kronotropisk inkompetens för pacemakermottagare

17 maj 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Begränsning av kronotropisk inkompetens för pacemakermottagare

Denna studie kommer att jämföra hur två olika sensorer inuti pacemakern kan påverka patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LIFE-studien kommer att uppskatta prevalensen av CI bland ett allmänt urval av pacemakerpatienter och jämföra förändringar i livskvalitet och fysisk aktivitet mellan patienter som randomiserats till att få frekvenssvar som drivs av antingen blandad sensor eller accelerometer. Förändringar i kronotropisk respons mellan CI-patienter randomiserade till antingen blandad sensor eller accelerometer kommer att jämföras. En delstudie kommer att utvärdera förändringar i funktionell kapacitet mellan CI-patienter randomiserade till antingen blandad sensor eller accelerometer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1500

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller nuvarande INSIGNIATM Plus pacemakerindikationer
  • Patienter som undertecknar och daterar ett patientinformerat samtycke före implantering av enheten
  • Patienter som stannar kvar i den inskrivande läkarens kliniska vård

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars tidigare pacemaker hade en minutventilationssensor
  • Patienter som har neuromuskulära, ortopediska eller vaskulära funktionshinder som förhindrar normal gång (t.ex. claudicatio intermittens, artrit, kvarvarande strokesvaghet, behov av rullstol eller rollator)
  • Patienter där ett symtombegränsat träningsprotokoll anses vara farligt på grund av kranskärlssjukdom eller annan hjärtsjukdom
  • Okontrollerade arytmier (t.ex. kroniska förmaksflimmer, frekventa/ihållande förmaksflimmer, ventrikulära arytmier eller patienter med ablate och pace vars arytmi fortsätter att vara okontrollerad)
  • Patienter vars medicinska tillstånd förväntas utesluta användningen av det protokollkrävda primära stimuleringsläget (dvs DDD eller DDDR)
  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 12 månader på grund av andra medicinska tillstånd
  • Patienter som har eller är indicerade för en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
  • Patienter som har aktiva kroniska elektroder som är antingen enkelpassage VDD, unipolär ventrikulär och förmak, icke-IS-1 och icke-3,2 mm OM INTE ledningarna byts ut mot bipolära ledningar som är IS-1/3,2 mm kompatibel
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle påverka behandlingen eller resultatet av den aktuella studien. Varje instans bör uppmärksammas av Guidants grupp för kliniska tillämpningsforskningsstudier (CARS) för att fastställa behörighet
  • Patienter som är yngre än 18 år
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som är mentalt inkompetenta och inte kan skriva under ett Patient Informed Consent eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm prevalensen av CI bland ett allmänt urval av pacemakerpatienter, jämför skillnader i livskvalitet och fysisk aktivitet mellan patienter programmerade till antingen blandad sensor eller accelerometer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdera förändringar i kronotropisk respons bland CI-patienter som är randomiserade för att få adaptiv frekvensterapi driven av antingen blandad sensor eller accelerometer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: James Coman, MD, Oklahoma Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-CA-062703-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sensorprogrammering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera