Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SENS 401 hos personer med allvarlig eller djup plötslig sensorineural hörselnedsättning (AUDIBLE-S)

31 januari 2023 uppdaterad av: Sensorion

En tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av SENS-401 hos personer med svår eller djup plötslig sensorineural hörselnedsättning

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av SENS-401 på hörselnedsättning jämfört med placebo i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få studieläkemedlet (SENS-401 eller placebo) i form av tabletter genom munnen, två gånger om dagen (3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen), under de första 4 veckorna efter randomisering.

SENS-401 är ett prövningsläkemedel. Det tillhör en familj av läkemedel som kallas "5 HT3-antagonist".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrike, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Frankrike, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Kalkon, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Kanada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakien
      • Liptovský Mikuláš, Slovakien, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

De viktigaste kriterierna för inkludering:

  • Man eller kvinna som är minst 18 år
  • Patienter med unilateral idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning eller unilateral/bilateral akut akustisk trauma som leder till plötslig sensorineural hörselnedsättning.
  • Patienter med plötslig hörselnedsättning med debut inom 96 timmar före det första studieläkemedlets intag.
  • Patienter under mycket effektiv preventivmedel

De viktigaste kriterierna för uteslutning:

  • Bilateral idiopatisk hörselnedsättning
  • Fluktuerande hörselnedsättning
  • Historik av asymmetrisk hörsel (>20 dB skillnad mellan öronen) såvitt patienten vet
  • Svår hörselnedsättning (>90 dB) associerad med ensidig (ipsilateral) fullständig vestibulär förlust.
  • Historik av Ménières sjukdom, autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, akustiskt neurom (schwannom), otoskleros, misstänkt perilymffistel eller membranruptur, misstänkt retrocochlea lesion eller barotrauma
  • Tidigare SSNHL i det drabbade örat under de senaste 6 veckorna
  • Fullständig förlust av perifer vestibulär funktion på den drabbade sidan
  • All läkemedelsbaserad behandling för hörselnedsättning i innerörat som pågår eller har utförts under de senaste 6 veckorna (förutom orala kortikosteroider)
  • Eventuell pågående eller planerad samtidig medicinering för behandling av tinnitus fram till 6 veckor efter administrering.
  • All behandling som kallas ototoxisk (t.ex. aminoglykosider, cisplatin, loopdiuretika, kinin etc.) vid den aktuella tidpunkten eller under de senaste 6 månaderna eller planerade under de kommande 3 månaderna.
  • Akut eller kronisk otitis media eller otitis externa avslutades mindre än 7 dagar
  • Tidigare öronkirurgi av något slag (förutom ventilationsslangar), eller cochleaimplantat
  • Känd historia av eller samtidig svår lever-, gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk (förutom yrsel eller tinnitus), hematologisk, njursjukdom, dermatologisk eller psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  • Neurologiska störningar inklusive stroke, demyeliniserande sjukdom, hjärnstam eller cerebellär dysfunktion under de senaste 3 månaderna.
  • Behandling med något prövningsmedel inom 4 veckor eller någon tidigare behandling med azasetron eller med 5-HT3-antagonister, eller någon tidigare eller planerad behandling med antidepressiv behandling som innehåller serotoninerga medel.
  • Patienter med antingen en historia av signifikant arytmi eller en historia av tillstånd som är kända för att öka den proarytmiska risken (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, långt QT-syndrom, hypokalemi etc...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 29 mg dosgrupp
Patienterna kommer att få studieläkemedlet (SENS-401) i form av tabletter genom munnen, två gånger om dagen, under de första 4 veckorna efter randomisering.
Läkemedel: SENS-401
29 mg dosgrupp: tabletter på 14,5 mg, oralt, genom munnen, två gånger om dagen, under 4 veckor
Läkemedel: SENS-401
43,5 mg dosgrupp: tabletter på 14,5 mg, oralt, genom munnen, två gånger om dagen, under 4 veckor
Experimentell: 43,5 mg dosgrupp
Patienterna kommer att få studieläkemedlet (SENS-401) i form av tabletter genom munnen, två gånger om dagen, under de första 4 veckorna efter randomisering.
Läkemedel: SENS-401
29 mg dosgrupp: tabletter på 14,5 mg, oralt, genom munnen, två gånger om dagen, under 4 veckor
Läkemedel: SENS-401
43,5 mg dosgrupp: tabletter på 14,5 mg, oralt, genom munnen, två gånger om dagen, under 4 veckor
Placebo-jämförare: placebo oral tablett
Patienterna kommer att få studieläkemedlet (placebo) i form av tabletter genom munnen, två gånger om dagen, under de första 4 veckorna efter randomisering.
Övrig: Placebo oral tablett
placebo, oralt, genom munnen, två gånger om dagen, under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (genomsnitt av hörtröskeln för de 3 sammanhängande mest påverkade hörselfrekvenserna i dB som identifierats vid studiestart) från baslinje till slutet av behandlingsbesöket (dag 28 ± 3).
Tidsram: 28 dagar

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tröskelvärden bestämdes för varje öra vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 kHz för luftledning och 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz för benledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) är ett hörseltest som används för att identifiera hörtröskelnivåer hos en individ och möjliggöra bestämning av graden av hörselnedsättning.

En kliniskt signifikant förbättring definieras som en minskning av hörtröskeln med minst 10 dB.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (genomsnitt av hörtröskeln för de 2 mest påverkade hörselfrekvenserna i dB som identifierats vid studiestart) från baslinje till slutet av behandlingsbesöket (dag 28 ± 3).
Tidsram: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tröskelvärden bestämdes för varje öra vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 kHz för luftledning och 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz för benledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) är ett hörseltest som används för att identifiera hörtröskelnivåer hos en individ och möjliggöra bestämning av graden av hörselnedsättning.

En kliniskt signifikant förbättring definieras som en minskning av hörtröskeln med minst 10 dB.
Dag 28
Förändring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (de mest påverkade hörselfrekvenserna i dB som identifierats vid studiestart) från baslinje till slutet av behandlingsbesöket (dag 28 ± 3).
Tidsram: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tröskelvärden bestämdes för varje öra vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 kHz för luftledning och 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz för benledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) är ett hörseltest som används för att identifiera hörtröskelnivåer hos en individ och möjliggöra bestämning av graden av hörselnedsättning.

En kliniskt signifikant förbättring definieras som en minskning av hörtröskeln med minst 10 dB.
Dag 28
Förändring i Pure Tone Audiometry PTA (dB) (genomsnitt av hörtröskeln för de 3 mest påverkade hörselfrekvenserna i dB som identifierats vid studiestart) från baslinje till studiebesökets slut (dag 84 ± 3).
Tidsram: Dag 84

Pure Tone Audiometry PTA (dB) tröskelvärden bestämdes för varje öra vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 kHz för luftledning och 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz för benledning.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) är ett hörseltest som används för att identifiera hörtröskelnivåer hos en individ och möjliggöra bestämning av graden av hörselnedsättning.

En kliniskt signifikant förbättring definieras som en minskning av hörtröskeln med minst 10 dB.
Dag 84
Förändring i taldiskrimineringströskel från baslinje till dag 28
Tidsram: Dag 28
Taligenkänningströskeln (SRT) (dB) är den lägsta hörselnivån vid vilken en individ korrekt kan känna igen 50 % av talmaterialet; ju allvarligare hörselnedsättningen är, desto högre är SRT. Spondiska ord är det vanliga och rekommenderade testmaterialet för taligenkänningströskeln; Spondaiska ord är tvåstaviga ord med lika stor betoning på båda stavelserna (t.ex. födelsedag). Enligt riktlinjerna från American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) bekantades försökspersonerna med de spondaiska orden före testet; de lyssnade på listan med ord och angav om några var obekanta. Dessa ord kan sedan tas bort från listan.
Dag 28
Förändring i taldiskrimineringströskel från baslinje till dag 84
Tidsram: Dag 84
Taligenkänningströskeln (SRT) (dB) är den lägsta hörselnivån vid vilken en individ korrekt kan känna igen 50 % av talmaterialet; ju allvarligare hörselnedsättningen är, desto högre är SRT. Spondiska ord är det vanliga och rekommenderade testmaterialet för taligenkänningströskeln; Spondaiska ord är tvåstaviga ord med lika stor betoning på båda stavelserna (t.ex. födelsedag). Enligt riktlinjerna från American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) bekantades försökspersonerna med de spondaiska orden före testet; de lyssnade på listan med ord och angav om några var obekanta. Dessa ord kan sedan tas bort från listan.
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensorion

Utredare

  • Studierektor: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENS 401-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SENS-401

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera