Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFE-undersøgelse - Begrænsning af kronotropisk inkompetence for pacemakermodtagere

17. maj 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Begrænsning af kronotropisk inkompetence for pacemakermodtagere

Denne undersøgelse vil sammenligne, hvordan to forskellige sensorer inde i pacemakeren kan påvirke patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIFE-undersøgelsen vil estimere prævalensen af ​​CI blandt en generel prøve af pacemakerpatienter og sammenligne ændringer i livskvalitet og fysisk aktivitet mellem patienter, der er randomiseret til at modtage frekvensrespons drevet af enten blandet sensor eller accelerometer. Ændringer i kronotropisk respons mellem CI-patienter randomiseret til enten blandet sensor eller accelerometer vil blive sammenlignet. Et delstudie vil evaluere ændringer i funktionel kapacitet mellem CI-patienter randomiseret til enten blandet sensor eller accelerometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1500

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de aktuelle INSIGNIATM Plus pacemakerindikationer
  • Patienter, der underskriver og daterer et patientinformeret samtykke før implantation af enheden
  • Patienter, der forbliver i den tilskrivende læges kliniske pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis tidligere pacemaker havde en minutventilationssensor
  • Patienter, der har neuromuskulær, ortopædisk eller vaskulær funktionsnedsættelse, der forhindrer normal gang (f.eks. claudicatio intermittens, gigt, resterende slagtilfælde, behov for en kørestol eller rollator)
  • Patienter, hvor en symptombegrænset træningsprotokol menes at være farlig på grund af koronararteriesygdom eller anden hjertesygdom
  • Ukontrollerede arytmier (f.eks. kronisk atrieflimren, hyppig/vedvarende atrieflimren, ventrikulære arytmier eller patienter med ablate og pace, hvis arytmi fortsat er ukontrolleret)
  • Patienter, hvis medicinske tilstand forventes at udelukke brugen af ​​den protokolkrævede primære pacing-tilstand (dvs. DDD eller DDDR)
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande
  • Patienter, der har eller er indiceret til en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
  • Patienter, der har aktive kroniske ledninger, der enten er single-pass VDD, unipolær ventrikulær og atriel, ikke-IS-1 og ikke-3,2 mm MEDMINDRE ledningerne udskiftes med bipolære ledninger, der er IS-1/3,2 mm kompatibel
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse. Hvert tilfælde skal gøres opmærksom på Guidants gruppe for kliniske anvendelsesforskningsstudier (CARS) for at bestemme berettigelse
  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er mentalt inkompetente og ikke kan underskrive et patientinformeret samtykke eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem prævalensen af ​​CI blandt en generel prøve af pacemakerpatienter, sammenlign forskelle i livskvalitet og fysisk aktivitet mellem patienter programmeret til enten blandet sensor eller accelerometer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer ændringer i kronotropisk respons blandt CI-patienter, der er randomiseret til at modtage adaptiv frekvensterapi drevet af enten blandet sensor eller accelerometer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Coman, MD, Oklahoma Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-CA-062703-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sensor programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner