Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SENS-111 hos patienter som lider av akut unilateral vestibulopati

2 oktober 2020 uppdaterad av: Sensorion

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2 dosregimer av oralt administrerat SENS-111 (100 mg och 200 mg) givet under 4 dagar hos patienter som lider av akut unilateral vestibulopati

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2 dosregimer av oralt administrerat SENS-111 (100 mg och 200 mg) givet under 4 dagar till patienter som lider av akut unilateral vestibulopati (AUV)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisière
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, Republiken av
      • Donggu, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

* Personen har diagnosen akut unilateral vestibulopati

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Akut kontinuerlig svindel som varar mer än 72 timmar före randomisering
  • Historik av akuta eller kroniska vestibulära sjukdomar
  • Anamnes med tidigare akut central vestibulär lesion
  • Akut eller kronisk sjukdom i mellanörat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 orala dispergerbara tabletter (1 SENS-111 100 mg och 1 placebo)
Läkemedel: SENS-111 100mg
SENS-111 100mg presenteras som 1 oral dispergerbar tablett av SENS-111 100mg + 1 oral dispergerbar tablett placebo ges två gånger på dag 1, andra intaget ges cirka 12 timmar (9 till 15 timmar) efter det första intaget och därefter en gång dagligen på dag 2 till och med 5. Motsvarande totala dos kommer att vara 500 mg för hela studien.
EXPERIMENTELL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 orala dispergerbara tabletter (SENS-111 100 mg)
Läkemedel: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg presenteras som 2 orala dispergerbara tabletter av SENS-111 100 mg två gånger på dag 1, andra intaget cirka 12 timmar (9 till 15 timmar) efter det första intaget och därefter en gång dagligen på dag 2 till och med 5. Motsvarande totaldos kommer att vara 1000 mg för hela studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo orala dispergerbara tabletter
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo presenteras som 2 orala dispergerbara placebotabletter som ges två gånger på dag 1, andra intaget cirka 12 timmar (9 till 15 timmar) efter det första intaget och därefter en gång dagligen på dag 2 till och med 5. Motsvarande totaldos kommer att vara 0 mg för hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stående Vertigo Intensitet
Tidsram: under de 4 behandlingsdagarna

Det primära effektmåttet var Area Under Curve (AUC) för yrselintensiteten mätt med Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) i stående position under de 4 behandlingsdagarna (8 bedömningar efter baslinjen).

Vertigo Intensity VAS är en icke-förankrad 10 cm horisontell linje. Patienterna ombads att bedöma intensiteten av deras svindel genom att göra ett vertikalt märke som korsade den horisontella 10 cm-linjen för att indikera svårighetsgraden från 0-100 när 0 indikerar ingen svårighetsgrad och 100 indikerar värre svårighetsgrad.
under de 4 behandlingsdagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sämsta spontana yrselintensiteten
Tidsram: under de 4 behandlingsdagarna

Värsta spontana svindelintensitet mätt med AUC för den sämsta visuella analoga skalan för Vertigo Intensity (VI-VAS) under de 4 behandlingsdagarna (8 bedömningar efter baslinjen).

Vertigo Intensity VAS är en icke-förankrad 10 cm horisontell linje. Patienterna ombads att bedöma intensiteten av deras svindel genom att göra ett vertikalt märke som korsar den horisontella 10 cm-linjen för att indikera svårighetsgraden från 0-100 när 0 indikerar ingen svårighetsgrad och 100 indikerar värre svårighetsgrad
under de 4 behandlingsdagarna
Proprioception D5
Tidsram: Behandlingsslut dag 5
Romberg-testet bedömer patientens förmåga att stå utan hjälp under 6 på varandra följande testförhållanden med ökande svårighetsgrad. I detta test indikerar högre värden en högre förmåga att stå utan assistans, minsta totalpoäng är: 0 (omöjlighet att stå utan assistans i något av de sex tillstånden) och maximum är: 6. Förändringen från baslinjen av totalpoängen för de sex tillstånden i Romberg-testet vid slutet av behandlingen (EOT) (dag 5) utvärderas.
Behandlingsslut dag 5
Proprioception D28
Tidsram: Studieavslutning Dag 28
Romberg-testet bedömer patientens förmåga att stå utan hjälp under 6 på varandra följande testförhållanden med ökande svårighetsgrad. I det här testet indikerar högre värden en högre förmåga att stå utan assistans, minsta totalpoäng är: 0 (omöjlighet att stå utan assistans i något av de sex tillstånden) och maximum är: 6. Ändring från Baseline av totalpoängen för de sex tillstånden för Rombergtestet vid studiens slut (EOS) (dag 28) utvärderas.
Studieavslutning Dag 28
Vestibulär spontan nystagmus D5
Tidsram: Behandlingsslut Dag 5 jämfört med basline
Ändring från baslinjen för den maximala långsamma fasens hastighet för den perifera vestibulära spontana nystagmus vid slutet av behandlingen (EOT) (dag 5). Den är avsedd att registrera ögonrörelser som härrör från Nystagmus, mätt med Oculography utförd i totalt mörker med visuell fixering (10 sekunder) eller utan fixering (30 sekunder).
Behandlingsslut Dag 5 jämfört med basline
Vestibulär spontan nystagmus D28
Tidsram: 28 dagar jämfört med baseline
Ändring från baslinjen för den maximala långsamma fasens hastighet för den perifera vestibulära spontana nystagmus vid slutet av studien (dag 28). Den är avsedd att registrera ögonrörelser som härrör från Nystagmus, mätt med Oculography utförd i totalt mörker med visuell fixering (10 sekunder) eller utan fixering (30 sekunder).
28 dagar jämfört med baseline
Svårighetsgrad av illamående
Tidsram: under de fyra behandlingsdagarna (dag 5)

Illamåendes svårighetsgrad uppmätt med arean under kurvan för Illamående Intensity Visual Analogue Scale (NI-VAS).

Patienterna ombads att bedöma intensiteten av deras illamående genom att göra ett vertikalt märke som korsade den horisontella 10 cm-linjen för att indikera svårighetsgraden från 0-100 när 0 indikerar ingen svårighetsgrad och 100 indikerar värre svårighetsgrad.
under de fyra behandlingsdagarna (dag 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensorion

Utredare

  • Huvudutredare: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SENS 111-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut unilateral vestibulopati (AUV)

Kliniska prövningar på SENS-111 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera