- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00166218
NIRS-övervakning hos den ambulerande enkammarpatienten
Utvärdering av nära-infraröd spektroskopi för icke-invasiv övervakning av den ambulerande enkammarpatienten
Det normala hjärtat har fyra kammare. Det finns två övre (eller fyllande) kammare och kallas atrium. Det finns två lägre (eller pumpande) kammare och kallas ventriklarna. En av ventriklarna pumpar blod till lungorna för att få syre. Detta syresatta blod återförs till hjärtat och pumpas sedan till resten av kroppen av den andra ventrikeln.
Ibland föds bebisar med hjärtfel som bara gör att en av de nedre kamrarna (ventrikeln) fungerar korrekt. Det betyder att den ena ventrikeln måste pumpa blod till både lungorna och till resten av kroppen. Bebisar som föds med denna defekt måste genomgå flera operationer, varav den första vanligtvis görs under sin första levnadsvecka.
Det finns en maskin som är FDA-godkänd som kan mäta hur mycket syre som levereras till hjärnan. Denna icke-invasiva (utanför kroppen) maskin använder nära-infraröd spektroskopi (NIRS), vilket är liknande teknik som används inom pulsoximetri och som rutinmässigt används för att mäta nivån av syre i blodet. På Children's Healthcare i Atlanta placerar vi vanligtvis NIRS-maskinen på barnet på hjärtintensivvårdsavdelningen omedelbart efter deras första operation för att övervaka syretillförseln till hjärnan. Monitorn har visat sig vara korrekt i denna situation.
Vi vill nu veta om vi kan använda denna monitor för att bedöma syretillförseln till hjärnan före och under en rutinmässig hjärtkateterisering innan barnets andra operation. När samtycke har erhållits kommer vi att placera en sond på barnets panna under besöket före kateteriseringen och få avläsningar i 5 minuter. Sonderna är ungefär lika stora som en fjärdedel och är självhäftande (de ser ut som den typ av ledningar som används för att mäta bebisens hjärtfrekvens [EKG]). Maskinen kommer att kopplas bort under resten av besöket före kateteriseringen, men sonderna kommer att sitta kvar på barnets panna. När barnet är i kateteriseringssviten kommer maskinen att återanslutas. En mantel eller ett ihåligt rör placeras rutinmässigt i ett blodkärl i barnets hals eller ljumske för kateteriseringen. Läkaren skulle placera en speciell kateter i detta hölje som mäter syrenivåerna i blodet kontinuerligt. Denna monitor skulle kalibreras med hjälp av resultaten av ett blodprov som rutinmässigt tas från barnets IV. Under samma provtagning skulle ytterligare 2 cc blod samlas in för att mäta laktatnivån. Laktatnivån är en indikator på hur väl barnet använder syre. När denna monitor är kalibrerad kommer data att samlas in i 5 minuter för att jämföras med NIRS-maskinen. Den speciella katetern tas bort efter 5-minutersperioden och kateteriseringen fortsätter som vanligt. NIRS-sonderna kommer att stanna på barnets panna under hela kateteriseringen med de data som dokumenteras. I slutet av kateteriseringen kommer sonderna att tas bort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv utvärdering av alla enkammarpatienter när de genomgår sin rutinmässiga hjärtkateterisering före palliation i andra stadiet. Vid ankomst till förkateteriseringsområdet kommer NIRS-sonder att placeras på barnets panna och data tillsammans med vitala tecken kommer att samlas in vid första placeringen, 3 minuter och efter 5 minuter. Monitorn kommer att kopplas ur allt eftersom rutinmässiga förkateteriseringsprocedurer fortsätter.
När barnet väl är i kateteriseringssviten kommer monitorn att återanslutas och de rutinmässiga kateteriseringsprocedurerna fortsätter. Efter att standardslidan för kateterisering har placerats i barnet kommer en rutinmässig superior vena cava saturation (COOX) att ritas och NIRS-avläsningen tillsammans med rutinmässiga vitala tecken kommer att dokumenteras. Samtidigt som den rutinmässiga mättnaden dras, kommer ytterligare 2 cc blod att tas för en laktatnivå. 3 och 5 minuter efter den rutinmässiga mättnaden kommer en COOX att ritas och NIRS-avläsningen tillsammans med vitala tecken kommer att dokumenteras. Kateteriseringen fortsätter som vanligt. I slutet av ärendet kommer en sista NIRS-avläsning och vitala tecken att dokumenteras innan proberna tas bort.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelkammars anatomi som genomgår rutinmässig, elektiv hjärtkateterisering före andra steget palliation.
- Förälders samtycke att delta i studien -
Exklusions kriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning eller intubation före kateterisering
- Emergent kateterisering -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Vincent, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0793-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nära-infraröd spektroskopi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAvslutadKolecystitFörenta staterna