- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166218
NIRS-monitorering i den ambulante enkeltventrikelpatient
Evaluering af nær-infrarød spektroskopi til ikke-invasiv monitorering af den ambulante enkeltventrikelpatient
Det normale hjerte har fire kamre. Der er to øvre (eller fylde) kamre og kaldes atrium. Der er to nedre (eller pumpe) kamre og kaldes ventriklerne. En af ventriklerne pumper blod til lungerne for at få ilt. Dette iltede blod returneres til hjertet og pumpes derefter til resten af kroppen af den anden ventrikel.
Nogle gange fødes babyer med hjertefejl, der kun tillader et af de nedre kamre (ventrikel) at fungere korrekt. Det betyder, at den ene ventrikel skal pumpe blod til både lungerne og til resten af kroppen. Babyer født med denne defekt skal gennemgå flere operationer, hvoraf den første normalt udføres i løbet af deres første leveuge.
Der findes en maskine, der er godkendt af FDA, som kan måle, hvor meget ilt, der tilføres hjernen. Denne ikke-invasive (uden for kroppen) maskine bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som er lignende teknologi, der bruges i pulsoximetri og rutinemæssigt bruges til at måle niveauet af ilt i blodet. Hos Children's Healthcare i Atlanta placerer vi typisk NIRS-maskinen på babyen på hjerteintensivafdelingen umiddelbart efter deres første operation for at overvåge ilttilførslen til hjernen. Monitoren har vist sig at være nøjagtig i denne situation.
Vi vil nu gerne vide, om vi kan bruge denne monitor til at vurdere ilttilførsel til hjernen før og under en rutinemæssig hjertekateterisering forud for barnets anden operation. Når samtykke er opnået, vil vi placere en sonde på barnets pande under præ-kateteriseringsbesøget og indhente aflæsninger i 5 minutter. Sonderne er omtrent på størrelse med en fjerdedel og er selvklæbende (de ligner den slags ledninger, der bruges til at måle babyens hjertefrekvens [EKG]). Maskinen vil blive afbrudt i resten af besøget før kateteriseringen, men proberne vil blive på barnets pande. Når barnet er i kateteriseringspakken, vil maskinen blive tilsluttet igen. En kappe eller et hult rør placeres rutinemæssigt i et blodkar i barnets hals eller lyske til kateteriseringen. Lægen ville placere et særligt kateter i denne skede, der måler iltniveauet i blodet kontinuerligt. Denne monitor vil blive kalibreret ved at bruge resultaterne af en blodprøve, der rutinemæssigt tages fra barnets IV. Under den samme prøvetagning ville der blive indsamlet yderligere 2 cc's blod for at måle laktatniveauet. Laktatniveauet er en indikator for, hvor godt barnet bruger ilt. Når denne monitor er kalibreret, vil data blive indsamlet i 5 minutter for at sammenligne dem med NIRS-maskinen. Det specielle kateter vil blive fjernet efter 5-minutters tidsperiode, og kateteriseringen vil forløbe som normalt. NIRS-sonderne vil blive på barnets pande under hele kateterisationen med de dokumenterede data. Ved afslutningen af kateteriseringen vil proberne blive fjernet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en prospektiv evaluering af alle enkeltventrikelpatienter, når de gennemgår deres rutinemæssige hjertekateterisering forud for andet trins palliation. Ved ankomst til præ-kateteriseringsområdet vil NIRS-sonder blive placeret på barnets pande, og data sammen med vitale tegn vil blive indsamlet ved den første anbringelse, 3 minutter og efter 5 minutter. Monitoren vil blive afbrudt, efterhånden som de rutinemæssige præ-kateteriseringsprocedurer fortsætter.
Når barnet er i kateteriseringspakken, vil monitoren blive tilsluttet igen, og de rutinemæssige kateteriseringsprocedurer vil fortsætte. Efter at standardskeden til kateterisering er placeret i barnet, vil en rutinemæssig superior vena cava saturation (COOX) blive tegnet, og NIRS-aflæsningen sammen med rutinemæssige vitale tegn vil blive dokumenteret. Samtidig med at rutinemætningen udtages, vil der blive udtaget yderligere 2 cc blod for et laktatniveau. 3 og 5 minutter efter rutinemætningen vil der blive tegnet en COOX, og NIRS-aflæsningen sammen med vitale tegn vil blive dokumenteret. Kateteriseringen fortsætter som normalt. Ved afslutningen af sagen vil en endelig NIRS-aflæsning og vitale tegn blive dokumenteret før fjernelse af proberne.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelt ventrikelanatomi, der gennemgår rutinemæssig, elektiv hjertekateterisering før andet stadie palliation.
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling eller intubation før kateterisation
- Emergent kateterisation -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Vincent, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0793-2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nær-infrarød spektroskopi
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Renee CattellIkke rekrutterer endnuHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater