- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166218
NIRS-overvåking hos den ambulerende enkeltventrikkelpasienten
Evaluering av nær-infrarød spektroskopi for ikke-invasiv overvåking av den ambulerende enkeltventrikkelpasienten
Det normale hjertet har fire kamre. Det er to øvre (eller fylling) kamre og kalles atrium. Det er to nedre (eller pumpe) kamre og kalles ventriklene. En av ventriklene pumper blod til lungene for å få oksygen. Dette oksygenrike blodet returneres til hjertet og pumpes deretter til resten av kroppen av den andre ventrikkelen.
Noen ganger blir babyer født med hjertefeil som bare lar ett av de nedre kamrene (ventrikkelen) fungere skikkelig. Dette betyr at den ene ventrikkelen må pumpe blod til både lungene og til resten av kroppen. Babyer født med denne defekten må gjennomgå flere operasjoner, hvorav den første vanligvis gjøres i løpet av den første uken av livet.
Det finnes en maskin som er godkjent av FDA som kan måle hvor mye oksygen som leveres til hjernen. Denne ikke-invasive (utenfor kroppen) maskinen bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som er lignende teknologi som brukes i pulsoksymetri og som rutinemessig brukes til å måle oksygennivået i blodet. Hos Children's Healthcare of Atlanta plasserer vi vanligvis NIRS-maskinen på babyen på hjerteintensivavdelingen umiddelbart etter deres første operasjon for å overvåke oksygentilførselen til hjernen. Monitoren har vist seg å være nøyaktig i denne situasjonen.
Vi vil nå vite om vi kan bruke denne monitoren til å vurdere oksygentilførsel til hjernen før og under en rutinemessig hjertekateterisering før barnets andre operasjon. Når samtykke er innhentet, vil vi plassere en sonde på barnets panne under pre-kateteriseringsbesøket og innhente avlesninger i 5 minutter. Sondene er omtrent på størrelse med en fjerdedel og er selvklebende (de ser ut som den typen ledninger som brukes til å måle babyens hjertefrekvens [EKG]). Maskinen vil bli frakoblet resten av besøket før kateterisering, men probene vil forbli på barnets panne. Når barnet er i kateteriseringssuiten, kobles maskinen til igjen. En kappe eller et hult rør plasseres rutinemessig i en blodåre i barnets nakke eller lyske for kateteriseringen. Legen ville plassere et spesielt kateter i denne skjeden som måler oksygennivået i blodet kontinuerlig. Denne monitoren vil bli kalibrert ved å bruke resultatene av en blodprøve som rutinemessig tas fra barnets IV. Under samme prøvetaking vil ytterligere 2 cc blod bli samlet for å måle laktatnivået. Laktatnivået er en indikator på hvor godt barnet bruker oksygen. Når denne monitoren er kalibrert, vil data samles inn i 5 minutter for å sammenligne dem med NIRS-maskinen. Spesialkateteret vil bli fjernet etter 5-minutters tidsperioden, og kateteriseringen vil fortsette som vanlig. NIRS-sonderne vil holde seg på barnets panne under hele kateteriseringen med dataene dokumentert. Ved slutten av kateteriseringen vil probene bli fjernet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv evaluering av alle enkeltventrikkelpasienter når de gjennomgår sin rutinemessige hjertekateterisering før andre stadium palliasjon. Ved ankomst til pre-kateteriseringsområdet vil NIRS-sonder plasseres på barnets panne og data sammen med vitale tegn vil bli samlet inn ved første plassering, 3 minutter og etter 5 minutter. Monitoren vil bli frakoblet etter hvert som de rutinemessige pre-kateteriseringsprosedyrene fortsetter.
Når barnet er i kateteriseringssuiten, vil monitoren kobles til igjen og de rutinemessige kateteriseringsprosedyrene fortsetter. Etter at standardkappen for kateterisering er plassert i barnet, vil en rutinemessig superior vena cava-metning (COOX) tegnes og NIRS-avlesningen sammen med rutinemessige vitale tegn vil bli dokumentert. Samtidig som rutinemetningen trekkes, vil ytterligere 2 cc blod bli tappet for et laktatnivå. 3 og 5 minutter etter rutinemetningen vil en COOX bli tegnet og NIRS-avlesningen sammen med vitale tegn vil bli dokumentert. Kateteriseringen vil fortsette som vanlig. På slutten av saken vil en endelig NIRS-avlesning og vitale tegn bli dokumentert før fjerning av sondene.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt ventrikkelanatomi som gjennomgår rutinemessig, elektiv hjertekateterisering før andre stadium palliasjon.
- Foreldres samtykke til å delta i studien -
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon før kateterisering
- Emergent kateterisering -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Vincent, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0793-2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nær-infrarød spektroskopi
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater
-
Medical College of WisconsinFullført