Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Sacubitril/Valsartan på hjärtsyreförbrukningen och effektiviteten av hjärtarbete hos hjärtsviktspatienter (TurkuPET)

20 mars 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Kontrollerad prövning av korttidseffekterna av Sacubitril/Valsartanterapi på hjärtsyreförbrukningen och effektiviteten av hjärtarbete hos patienter med NYHA II-III hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion med användning av 11C-acetat positronemissionstomografi och ekokardiografi

Studien kommer att utvärdera effekterna av 6 veckors stabil sacubitril/valsartanbehandling, jämfört med valsartanterapi, på hjärtsyreförbrukningen och effektiviteten av hjärtarbete hos patienter med NYHA II-III hjärtsvikt (HF) och nedsatt systolisk funktion med 11C -acetat positron emission tomografi (PET) och ekokardiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna randomiserades till valsartan- eller sacubitril/valsartan-armar i förhållandet 1:1. Oavsett vilken behandlingsarm en patient befinner sig i, titrerades studieläkemedlet upp till den högsta tolererade dosnivån under de schemalagda studiebesöken. De olika styrkorna hos de två studieläkemedlen var inte identiska till utseendet, så eventuella dosändringar under behandlingsperioden kunde inte utföras på ett förblindat sätt. Försökspersonerna började på valsartan 80 mg två gånger dagligen eller sacubitril/valsartan 100 mg två gånger dagligen och det fanns bara ett schemalagt upptitreringsbesök efter randomiseringen. Undantag för detta var försökspersonerna som fick valsartan 160 mg två gånger dagligen under inkörningsfasen. Dessa försökspersoner randomiserades direkt till valsartan 160 mg två gånger dagligen eller sacubitril/valsartan 100 mg två gånger dagligen. Försökspersoner som randomiserades till valsartanarmen hade liknande besök varefter de fortsatte med samma dos. För försökspersoner som randomiserades från valsartan 160 mg två gånger dagligen till sacubitril/valsartan 100 mg två gånger dagligen, titrerades dosen upp till 200 mg två gånger dagligen om det var kliniskt möjligt.

Den totala varaktigheten för varje patient var planerad att vara cirka 14 veckor men kunde vara längre om det skulle krävas för schemaläggning. Det längsta deltagandet, från undertecknandet av ICF till slutet av studien, var 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-80 års ålder
  • Kronisk HF med reducerad EF (vänster kammare EF 25-35%) och NYHA klass II-III symtom.
  • Systoliskt BP 110-160 mm Hg
  • Optimal standard HF-behandling enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer vid en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min
  • Serumkalium > 5,2 mmol/l och kreatinin >1,5 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan
försökspersonerna fick sacubitril/valsartan 100 mg oralt två gånger dagligen (BID). Dosen titrerades sedan upp till 200 mg två gånger dagligen (eller bibehölls på startdosnivån, om upptitrering inte var möjlig).
Läkemedel: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 eller 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: placebo mot valsartan
placebo till valsartan 80 eller 160 BID
Aktiv komparator: valsartan
försökspersonerna fick 80 mg oralt två gånger dagligen (BID). Dosen titrerades sedan upp till 160 mg två gånger dagligen (eller bibehölls på startnivån, om upptitrering inte var möjlig)
Läkemedel: valsartan
Valsartan 80 eller 160 mg två gånger dagligen
Läkemedel: placebo mot sacubitril/valsartan
placebo till sacubitril/valsartan 100 eller 200 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardiell energieffektivitet
Tidsram: Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)

Positronemissionstomografi (PET) och ekokardiografi utfördes före randomisering (efter minst 4 veckor med stabil dos på 80 mg två gånger dagligen eller 160 mg två gånger dagligen av valsartan) och upprepades efter 6 veckor på en stabil dos på antingen 80 mg två gånger dagligen eller 160 mg två gånger dagligen. mg två gånger dagligen av valsartan eller 100 mg två gånger dagligen eller 200 mg två gånger dagligen av sacubitril/valsartan.

Hjärteffektiviteten beräknades utifrån följande formel: Myokardeffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV-massa)/Kmono där

  • SBP: Systoliskt blodtryck under PET
  • SV : Slagvolym (ekokardiografi)
  • HR: Puls
  • Kmono: Mono-exponentiell clearance-hastighet (11C-acetat PET-skanning)
  • LV-massa: Vänster ventrikulär massa

Besök 3 utfördes efter att studiebehandlingen var på en stabil dos i minst 6 veckor. Det kan utföras före eller efter 8 veckor, baserat på när den senaste dosändringen utfördes.

Ingen imputering av saknade data utfördes.
Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)
Förändring från baslinjen i myokardial energieffektivitet
Tidsram: Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)

Positronemissionstomografi (PET) och ekokardiografi utfördes före randomisering (efter minst 4 veckor med stabil dos på 80 mg två gånger dagligen eller 160 mg två gånger dagligen av valsartan) och upprepades efter 6 veckor på en stabil dos på antingen 80 mg två gånger dagligen eller 160 mg två gånger dagligen. mg två gånger dagligen av valsartan eller 100 mg två gånger dagligen eller 200 mg två gånger dagligen av sacubitril/valsartan.

Hjärteffektiviteten beräknades utifrån följande formel: Myokardeffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV-massa)/Kmono där

  • SBP: Systoliskt blodtryck under PET
  • SV : Slagvolym (ekokardiografi)
  • HR: Puls
  • Kmono: Mono-exponentiell clearance-hastighet (11C-acetat PET-skanning)
  • LV-massa: Vänster ventrikulär massa

Besök 3 utfördes efter att studiebehandlingen var på en stabil dos i minst 6 veckor. Det kan utföras före eller efter 8 veckor, baserat på när den senaste dosändringen utfördes.

Ingen imputering av saknade data utfördes.
Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)
Livskraftig myokardiell energieffektivitet (känslighetsanalys)
Tidsram: Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)

Förutom härledningen av den primära endpointen användes en alternativ formel, där den livskraftiga myokardiska energieffektiviteten härleddes som:

Livskraftig myokardial energieffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV-massa) / vKmono Där vKmono är den livskraftiga myokardets clearance-hastighet. Denna alternativa parameter inkluderades som en känslighetsanalys för att utesluta möjlig bias relaterad till ärrvävnad hos patienter med ischemisk myopati.
Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)
Förändring från baslinjen i livskraftig myokardial energieffektivitet (känslighetsanalys)
Tidsram: Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)

Förutom härledningen av den primära endpointen användes en alternativ formel, där den livskraftiga myokardiska energieffektiviteten härleddes som:

Livskraftig myokardial energieffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV-massa) / vKmono Där vKmono är den livskraftiga myokardets clearance-hastighet. Denna alternativa parameter inkluderades som en känslighetsanalys för att utesluta möjlig bias relaterad till ärrvävnad hos patienter med ischemisk myopati.
Baslinje, besök 3 (ungefär vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på sacubitril/valsatran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera