Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av NPS 1776 vid akut behandling av migränhuvudvärk

30 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2 säkerhets- och effektivitetsstudie av NPS 1776 för akut behandling av migränhuvudvärk

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral dos av NPS 1776 vid akut behandling av migränsmärta och associerade symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migrän, den vanligaste orsaken till återkommande svår eller invalidiserande huvudvärk, diagnostiseras på basis av en klinisk historia av intermittent huvudvärk med autonoma, konstitutionella och neurologiska störningar.

Många antiepileptika (AED) har visat sig vara effektiva som akut och/eller profylaxbehandling för migrän, även om verkningsmekanismen för de olika AED:erna är dåligt förstådd.

NPS 1776, isovaleramid, är en neutral alifatisk amid. Mekanismen genom vilken NPS 1776 utövar sin terapeutiska verkan i icke-kliniska djurmodeller av sjukdomar är oklar. Detsamma gäller för många antiepileptika på marknaden idag. NPS 1776 verkar inte binda direkt till olika CNS-receptorcentra, även om den visar ett brett spektrum av antikonvulsiv aktivitet i flera djurmodeller av anfall. Denna breda profil av antikonvulsiv aktivitet liknar den för valproinsyra (VPA) och kan också förutsäga NPS 1776-effekt vid behandling av migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Neurological Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Clinical Innovations
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • MedTrial Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Headache Care Center/ Clinvest
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • University of Medicine and Dentistry, New Jersey School of Osteopathic Medicine
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Neuroscience Center of Northern New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Headache Wellness Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology Ctr. of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 37210
        • The Neurology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital/ Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., PS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av migrän i minst ett år före screening.
  2. Upplever 2-10 migränhuvudvärk per månad (med minst 24 timmar mellan episoderna) och inte mer än 15 huvudvärksdagar per månad under de 3 månaderna före screening.
  3. Förmåga och vilja att anlända till utredarens centrum inom 1 timme (±5 min) efter att migränsmärtan har börjat (definieras som smärta som överensstämmer med försökspersonens vanliga migrän och är av minst måttlig svårighetsgrad).
  4. Förmåga och vilja att avstå från att ta mediciner som inte är tillåtna enligt protokollet och att uppfylla telefon- och incheckningskriterier.
  5. Förmåga och vilja att genomgå en omfattande urintoxikologisk screening för både lagliga och olagliga droger.
  6. Förmåga och vilja att fylla i en migränhistorikdagbok från screening till behandling med studieläkemedlet och en migränbehandlingsdagbok från utskrivning till resten av 24-timmarsperioden efter studieläkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil eller okontrollerad signifikant metabolisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, gastrointestinal, urologisk, neurologisk (förutom migränhuvudvärk) eller psykiatriska störningar.
  2. Allvarlig eller akut kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni eller basilär eller hemiplegisk migrän.
  3. Historik med överkänslighet, allergier eller utebliven respons på valproinsyra.
  4. Har tagit VPA eller annan AED under de 30 dagarna före screening, eller tar en annan migränprofylaxbehandling än en stabil dos av propranolol eller tricykliskt antidepressivt medel.
  5. Migränanfall som enligt utredarens uppfattning är förknippade med svårbehandlat illamående och/eller kräkningar.
  6. Varje akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa patientens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie eller utsätta patienten för ökad risk.
  7. Har nystartat eller ändrat dosen av antingen feber eller magnesium (över 200 mg, mängden i vanliga dagliga kosttillskott) inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
PLACEBO
Läkemedel: PLACEBO
Placebo i icke-kolsyrad fruktsmaksatt dryck (150 ml)
EXPERIMENTELL: 2
400 mg 1776 pulver
Läkemedel: NPS 1776 (400 mg)
NPS1776 i pulverform som ska blandas med en dryck utan kolsyra med fruktsmak
Andra namn:
  • NPS1776
EXPERIMENTELL: 3
1776 (800 mg)
Läkemedel: NPS 1776 (800 mg)
NPS 1776 (800 mg) pulver
Andra namn:
  • NPS 1776

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvensen 2 timmar efter dosering så att procentandelen av försökspersoner vars migränsmärtaintensitetsvärde inte är [0] eller mild [1] 2 timmar efter dosering, efter en baslinjesmärtintensitet av måttlig [2] eller svår [3]
Tidsram: 2 timmar efter dosering
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtfri takt 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
2 timmar efter dosering
Svarsfrekvens upp till 48 (±24) timmar efter dosering
Tidsram: 48 timmar efter dosering
48 timmar efter dosering
Återfallsfrekvens av migränhuvudvärk inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Tid till återfall av migrän inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Område under migränsmärtkurvan i visuell analog skala (VAS) 0 4 timmar efter dosering
Tidsram: 4 timmar efter dosering
4 timmar efter dosering
VAS-smärtminskning: maximal smärtreduktion i VAS-poäng 0-4 timmar efter dosering
Tidsram: 4 timmar efter dosering
4 timmar efter dosering
Förekomst av illamående/kräkningar, känslighet för ljud/ljus, hudkänslighet (kutan allodyni), intrakraniell känslighet
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Borsta allodyni
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Muskelömhet
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Funktionshinder
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 4 timmar efter dosering
4 timmar efter dosering
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: 2 timmar efter dosering
2 timmar efter dosering
Global Subject Impression (GSI)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1776-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PLACEBO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera