Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En experimentell studie för att jämföra behandlingssvar och toxicitet vid samtidig kemoradiation med veckovis cisplatin och cisplatin tre gånger i veckan vid lokalt avancerad huvud- och halscancer. (HNC)

26 juni 2019 uppdaterad av: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Jämförelse mellan två regimer av kemoterapi samtidigt med strålbehandling vid lokalt avancerad huvud- och halscancer

Syftet med denna studie är att jämföra behandlingssvar och toxicitet av samtidig kemo-strålning med cisplatin varje vecka och tre veckor vid lokalt avancerad huvud- och halscancer. Hälften av deltagarna fick Cisplatin (40 mg/m2) i veckan med strålbehandling, medan den andra hälften fick Cisplatin (100 mg/m2) tre gånger i veckan med strålbehandling. Strålbehandlingen fortsatte fem dagar i veckan i sex och en halv vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi visade, tidigare obehandlat, skivepitelcancer i huvud och hals
  • Steg III till IVB

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling i huvud- och halsregionen.
  • Initial operation (exklusive diagnostisk biopsi) av det primära stället.
  • Patienter med synkrona primärer.
  • De som inte är villiga att ingå i studien.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Veckovis Cisplatin
Inj. Cisplatin 40 mg/m2 intravenös infusion ges samtidigt med strålbehandling på veckobasis.
Läkemedel: Cisplatin 40 mg/m2
Cisplatin 40 mg/m2, veckovis, samtidigt med strålbehandling
Experimentell: Cisplatin tre gånger i veckan
Inj. Cisplatin 100 mg/m2 intravenös infusion administrerat på treveckorsbasis dag 1, 22 och 43 administrerat samtidigt med strålbehandling.
Läkemedel: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2, tre gånger i veckan, samtidigt med strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional tumörkontroll efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månader

Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer användes för att mäta resultatet:

  1. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador.
  2. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
  3. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
  4. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
6 månader
Behandlingsrelaterade toxiciteter under och efter behandling
Tidsram: 8 månader
National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Advanced Events (version 4.03) användes för att mäta toxicitet.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Studiestol: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Annan identifierare: NICRH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära en elektronisk kopia skicka e-post till dr.iurahim@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Cisplatin 40 mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera