Subakromial dekompression kontra subakromial bursektomi för patienter med rotatorcufftendinos
24 april 2014 uppdaterad av: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
En randomiserad klinisk studie som jämför effektiviteten av subakromial dekompression (akromioplastik) kontra subakromial bursektomi (ingen akromioplastik) vid artroskopisk behandling av patienter med rotatorcufftendinos
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av artroskopisk subakromial dekompression (akromioplastik) med artroskopisk subakromial bursektomi (ingen akromioplastik) vid rotatorcuff impingement syndrom.
Utredarnas hypotes är att artroskopisk subakromial dekompression inte ger någon ytterligare fördel, utvärderad med sjukdomsspecifika livskvalitetsmått, jämfört med artroskopisk bursektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vanligaste kirurgiska ingreppet för att behandla rotatorcufftendinos, när det inte finns någon reva i full tjocklek, är subakromial dekompression (akromioplastik). Denna procedur är baserad på teorin att primär akromisk morfologi, (en yttre orsak), är den initierande faktorn som leder till dysfunktion och eventuell rivning av rotatorkuffen.
Subakromial dekompression involverar kirurgisk excision av den subakromiala bursa, resektion av coracoacromial ligament, resektion av den anteroinferior delen av acromion och resektion av eventuella osteofyter från acromioclavicular leden som tros bidra till impingement.
Flera studier har visat att den stora majoriteten av revor med partiell tjocklek finns på den artikulära ytan av rotatorcuffen, vilket inte stämmer överens med teorin att rotatorcuff-påverkan i första hand är ett resultat av akromionmorfologi.
Burkhart föreslog att patologiska förändringar i supraspinatus-senan uppstår främst som ett resultat av överanvändning och spänningsöverbelastning (en inneboende faktor), vilket resulterar i överlägsen migration av humerushuvudet under aktiv höjning.
Budoff et al., föreslår att eftersom det coracoacromiala ligamentet stabiliserar rotatorkuffen för att förhindra okontrollerad överlägsen migration av humerushuvudet, kan resektion av coracoacromial ligamentet under artroskopisk subakromial dekompression orsaka, på lång sikt, ytterligare proximal migration av humerushuvudet .
Artroskopisk bursektomi med debridering av enbart rotatorcuff-revor, utan akromioplastik, åtgärdar den primära anatomiska patologin och kan erbjuda liknande framgångsgrader som subakromial dekompression, utan risk för framtida instabilitet orsakad av resektion av akromion- och korakoakromialligamentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
114
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Medical and Surgical Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Hand and Upper Limb Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Orthopaedic and Arthritic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av steg II rotatorcuff impingement syndrom definierat som:
- Smärta hänvisade till främre, laterala eller överlägsna axeln
- Smärta som förvärras av overhead och sträckande aktiviteter
- Positiva Neer och/eller Hawkins impingement tecken
Misslyckande med 6 månaders konservativ behandling. Misslyckad konservativ behandling kommer att definieras som ihållande smärta och funktionshinder trots adekvat icke-operativ behandling under 6 månader. Icke-operativ ledning kommer att definieras som:
- Ändring av aktiviteter
- Användning av smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel
- Sjukgymnastik: Sjukgymnastik måste ha inkluderat målet att återfå hela rörelseomfånget, arbeta mot normal kinematik genom ökad styrka i rotatorcuffmusklerna. Patienterna bör ha uppnått rörelseomfång till 80 % av den motsatta axeln (förutsatt att detta är normalt) för var och en av: intern rotation, extern rotation och framåthöjd. Ett sjukgymnastikprogram som endast involverade massage, ultraljud och/eller värme skulle inte anses vara adekvat behandling för denna studie.
- Patienter som är villiga att följas regelbundet
- Patienter 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis eller historia av större ledtrauma, infektion, operation, glenohumeral artrit eller instabilitet.
- Kliniska bevis på inre impingement.
- Patienter med rotatorkuffen i full tjocklek går sönder som dokumenterats på avancerad bildbehandling eller under operation.
- Patienter med bristningar på bursala ytan som dokumenterats på avancerad bildbehandling eller under operation.
- Patienter som under operationen visar sig ha en rivning av partiell tjocklek som är större än 50 % av senans tjocklek.
- Patienter med tecken på en lateral nedåtlutande akromion.
- Patienter olämpliga för operation
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller delta på ett adekvat sätt i denna studie på grund av en språkbarriär eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med en allvarlig medicinsk sjukdom vars tillstånd eller behandling skulle påverka deras livskvalitet och som sådan påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skulderbursektomi och akromioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index
Tidsram: Baslinje, 2 & 6 veckor, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått för rotatorcuffsjukdom utvärderat preoperativt och vid alla postoperativa besök
|
Baslinje, 2 & 6 veckor, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Willits, MD, FRCS(C), Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Bassett RW, Cofield RH. Acute tears of the rotator cuff. The timing of surgical repair. Clin Orthop Relat Res. 1983 May;(175):18-24.
- Ellman H, Hanker G, Bayer M. Repair of the rotator cuff. End-result study of factors influencing reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 1986 Oct;68(8):1136-44.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Altchek DW, Warren RF, Wickiewicz TL, Skyhar MJ, Ortiz G, Schwartz E. Arthroscopic acromioplasty. Technique and results. J Bone Joint Surg Am. 1990 Sep;72(8):1198-207.
- Alvarez C, Kirkley A. The development of a disease specific quality of life measurement tool for rotator cuff disease. Presented at 23rd Clinical Seminar in Orthopaedic Surgery, London, Canada. May, 1995.
- Andrews JR, Broussard TS, Carson WG. Arthroscopy of the shoulder in the management of partial tears of the rotator cuff: a preliminary report. Arthroscopy. 1985;1(2):117-22. doi: 10.1016/s0749-8063(85)80041-4.
- Banas MP, Miller RJ, Totterman S. Relationship between the lateral acromion angle and rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Nov-Dec;4(6):454-61. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80038-2.
- Barrett WP, Franklin JL, Jackins SE, Wyss CR, Matsen FA 3rd. Total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):865-72.
- Bigliani LU, Levine WN. Subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 Dec;79(12):1854-68. No abstract available.
- Bretzke CA, Crass JR, Craig EV, Feinberg SB. Ultrasonography of the rotator cuff. Normal and pathologic anatomy. Invest Radiol. 1985 May-Jun;20(3):311-5. doi: 10.1097/00004424-198505000-00015.
- BROWN JT. Early assessment of supraspinatus tears; procaine infiltration as a guide to treatment. J Bone Joint Surg Br. 1949 Aug;31B(3):423-5. No abstract available.
- Budoff JE, Nirschl RP, Guidi EJ. Debridement of partial-thickness tears of the rotator cuff without acromioplasty. Long-term follow-up and review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 1998 May;80(5):733-48. doi: 10.2106/00004623-199805000-00016. No abstract available.
- Burkhart SS. Arthroscopic debridement and decompression for selected rotator cuff tears. Clinical results, pathomechanics, and patient selection based on biomechanical parameters. Orthop Clin North Am. 1993 Jan;24(1):111-23.
- Burkhead WZ. Symposium: the rotator Cuff: debridement versus repair - part I. Contemporary Orthopedics 31:262-271, 1995.
- Burkhead WZ. Symposium: the rotator Cuff: debridement versus repair - part II. Contemporary Orthopedics 31:313-326, 1995.
- Butters KP, Rockwood CA Jr. Office evaluation and management of the shoulder impingement syndrome. Orthop Clin North Am. 1988 Oct;19(4):755-65.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Coomes EN, Darling LG. Effects of local steroid injection for supraspinatus tears - Controlled Study. Annals of the rheumatic diseases 35: 943, 1976.
- Crass JR, Craig EV, Thompson RC, Feinberg SB. Ultrasonography of the rotator cuff: surgical correlation. J Clin Ultrasound. 1984 Oct;12(8):487-91. doi: 10.1002/jcu.1870120806.
- Deutsch A, Altchek DW, Schwartz E, Otis JC, Warren RF. Radiologic measurement of superior displacement of the humeral head in the impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1996 May-Jun;5(3):186-93. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80004-7.
- Ellman H. Arthroscopic subacromial decompression: A preliminary report. Ortop Trans 19:43, 1985.
- Ellman H. Arthroscopic subacromial decompression: analysis of one- to three-year results. Arthroscopy. 1987;3(3):173-81. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80061-0.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Ellman H, Kay SP. Arthroscopic subacromial decompression 2-5 year results. Orthop Trans 13:239, 1989
- Esch JC. Arthroscopic subacromial decompression and postoperative management. Orthop Clin North Am. 1993 Jan;24(1):161-71.
- Esch JC, Ozerkis LR, Helgager JA, Kane N, Lilliott N. Arthroscopic subacromial decompression: results according to the degree of rotator cuff tear. Arthroscopy. 1988;4(4):241-9. doi: 10.1016/s0749-8063(88)80038-0.
- Fu FH, Harner CD, Klein AH. Shoulder impingement syndrome. A critical review. Clin Orthop Relat Res. 1991 Aug;(269):162-73.
- Fukuda H, Hamada K, Yamanaka K. Pathology and pathogenesis of bursal-side rotator cuff tears viewed from en bloc histologic sections. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):75-80.
- Gartsman GM. Arthroscopic treatment of rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 1995 May-Jun;4(3):228-41. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80056-4.
- Gartsman GM. Arthroscopic acromioplasty for lesions of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1990 Feb;72(2):169-80.
- Gerber C, Terrier F, Ganz R. The role of the coracoid process in the chronic impingement syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1985 Nov;67(5):703-8. doi: 10.1302/0301-620X.67B5.4055864.
- Hawkins RJ, Brock RM, Abrams JS, Hobeika P. Acromioplasty for impingement with an intact rotator cuff. J Bone Joint Surg Br. 1988 Nov;70(5):795-7. doi: 10.1302/0301-620X.70B5.3192582.
- Hawkins RJ, Kennedy JC. Impingement syndrome in athletes. Am J Sports Med. 1980 May-Jun;8(3):151-8. doi: 10.1177/036354658000800302.
- Hodler J, Fretz CJ, Terrier F, Gerber C. Rotator cuff tears: correlation of sonographic and surgical findings. Radiology. 1988 Dec;169(3):791-4. doi: 10.1148/radiology.169.3.3055040.
- Iannotti JP (Ed). Rotator Cuff Disorders. American Academy of Orthopaedic Surgeons Monograph Series. Park Ridge, Illinois, 1991.
- Jobe FW, Kvitne RS, Giangarra CE. Shoulder pain in the overhand or throwing athlete. The relationship of anterior instability and rotator cuff impingement. Orthop Rev. 1989 Sep;18(9):963-75. Erratum In: Orthop Rev 1989 Dec;18(12):1268. Giangarra, C E [added].
- Kibler WB, Chandler TJ. Functional scapular instability in throwing athletes. American Orthopaedic Society for Sports Medicine 15th Annual Meeting. Traverse City, Michigan, June 19-22, 1989.
- Levy HJ, Gardner RD, Lemak LJ. Arthroscopic subacromial decompression in the treatment of full-thickness rotator cuff tears. Arthroscopy. 1991;7(1):8-13. doi: 10.1016/0749-8063(91)90071-5.
- Mack LA, Matsen FA 3rd, Kilcoyne RF, Davies PK, Sickler ME. US evaluation of the rotator cuff. Radiology. 1985 Oct;157(1):205-9. doi: 10.1148/radiology.157.1.3898216.
- Matsen FA III, Arntz CT. Subacromial Impingement, in Rockwood CA Jr, Matsen FA II (eds): The Shoulder. Philadelphia, WB Saunders, 1990, pg 623-648.
- Montgomery TJ, Yerger B, Savoie FH. Management of full thickness tears of the rotator cuff: a comparison of arthroscopic debridement with open repair. Presented at the 8th annual Open Meeting of American Shoulder and Elbow Surgeons, Washington, DC, 1992.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Neer CS 2nd. Impingement lesions. Clin Orthop Relat Res. 1983 Mar;(173):70-7. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Craig EV, Fukuda H. Cuff-tear arthropathy. J Bone Joint Surg Am. 1983 Dec;65(9):1232-44.
- Nirschl RP. Rotator cuff tendinitis: basic concepts of pathoetiology. Instr Course Lect. 1989;38:439-45.
- Ogilvie-Harris DJ, Wiley AM. Arthroscopic surgery of the shoulder. A general appraisal. J Bone Joint Surg Br. 1986 Mar;68(2):201-7. doi: 10.1302/0301-620X.68B2.3958003.
- Ogilvie-Harris DJ, Wiley AM, Sattarian J. Failed acromioplasty for impingement syndrome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Nov;72(6):1070-2. doi: 10.1302/0301-620X.72B6.2246291.
- Ozaki J, Fujimoto S, Nakagawa Y, Masuhara K, Tamai S. Tears of the rotator cuff of the shoulder associated with pathological changes in the acromion. A study in cadavera. J Bone Joint Surg Am. 1988 Sep;70(8):1224-30.
- Paulos LE, Franklin JL. Arthroscopic shoulder decompression development and application. A five year experience. Am J Sports Med. 1990 May-Jun;18(3):235-44. doi: 10.1177/036354659001800303.
- Post M, Cohen J. Impingement syndrome. A review of late stage II and early stage III lesions. Clin Orthop Relat Res. 1986 Jun;(207):126-32.
- Rockwood CA, Burkhead WZ. Management of patients with massive rotator cuff defects by acromioplasty and rotator cuff debridement. Orthop Trans 12:190-191, 1988.
- Snyder SJ. Evaluation and treatment of the rotator cuff. Orthop Clin North Am. 1993 Jan;24(1):173-92.
- Snyder SJ, Pachelli AF, Del Pizzo W, Friedman MJ, Ferkel RD, Pattee G. Partial thickness rotator cuff tears: results of arthroscopic treatment. Arthroscopy. 1991;7(1):1-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90070-e.
- Soble MG, Kaye AD, Guay RC. Rotator cuff tear: clinical experience with sonographic detection. Radiology. 1989 Nov;173(2):319-21. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678247.
- Speer KP, Lohnes J, Garrett WE Jr. Arthroscopic subacromial decompression: results in advanced impingement syndrome. Arthroscopy. 1991;7(3):291-6. doi: 10.1016/0749-8063(91)90130-p.
- Steel RGD, Torrie JH. Principles of procedures of statistics. A biometric approach (2nd ed). McGraw-Hill Book Co. New York, NY, 1980.
- Watson MS. Classification of the painful arc syndromes. Bayley JI, Kessel L (eds). Shoulder Surgery. New York, NY, Springer-Verlag New York INC, 1982.
- Wiener SN, Seitz WH Jr. Sonography of the shoulder in patients with tears of the rotator cuff: accuracy and value for selecting surgical options. AJR Am J Roentgenol. 1993 Jan;160(1):103-7; discussion 109-10. doi: 10.2214/ajr.160.1.8416605.
- Wickiewicz, TL. Glenohumeral kinematics in a muscle fatigue model: a radiographic study. Orthop Trans 18:178-179, 1994.
- Williams GN, Gangel TJ, Arciero RA, Uhorchak JM, Taylor DC. Comparison of the Single Assessment Numeric Evaluation method and two shoulder rating scales. Outcomes measures after shoulder surgery. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):214-21. doi: 10.1177/03635465990270021701.
- Yamaguchi K, Flatow EL. Arthroscopic evaluation and treatment of the rotator cuff. Orthop Clin North Am. 1995 Oct;26(4):643-59.
- Uhthoff HK, Hammond DI, Sarkar K, Hooper GJ, Papoff WJ. The role of the coracoacromial ligament in the impingement syndrome. A clinical, radiological and histological study. Int Orthop. 1988;12(2):97-104. doi: 10.1007/BF00266972.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FKSMC-AOSSM-1
- WillitsYIG1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
University of HailTaif UniversityAvslutadImpingement syndrom av fotledSaudiarabien
-
Cairo UniversityAvslutadImpingement syndrom, skuldraEgypten
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitMexiko
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekryteringSubacromial Impingement SyndromeKalkon
-
Taif UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSaudiarabien
-
Medipol UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emre ŞenocakAvslutadSubacromial Impingement SyndromeKalkon
Kliniska prövningar på Enbart skulderbursektomi
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...OkändLaparoskopisk gastrectomy | Laparoskopisk bursektomi | En vänster utanför Bursa Ommentalis-inställningKina