- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303001
Jämförelse mellan subakromiala infiltrationer
Subakromial injektion av hög volym kontra konventionell steroidinjektion guidad av ultraljud vid axelsmärta. Randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelsmärta är ett vanligt besvär hos patienter i alla åldrar och aktivitetsnivåer, det uppskattas att cirka 50 % av den allmänna befolkningen kommer att uppleva minst en episod av axelsmärta under loppet av ett år. Axelvärk har en allmän prevalens på 6,9-34%. Skuldran är den del av den övre extremiteten som bildas den proximala humerus, av nyckelbenet och skulderbladet, som består av axelplåten. Akromion är en benprocess i den övre delen av skulderbladet som artikulerar medialt med nyckelbenet och skapar den akromioklavikulära leden, samtidigt som den bildar den övre delen av axelleden. Mellan humerushuvudet och akromionbågen finns ett utrymme, det subakromiala utrymmet, i vilket det finns viktiga strukturer för att axeln ska fungera, bland dem subakromial bursa, senan i rotatorkuffen och senan i biceps. brachii. Axeln är den mest rörliga leden av hela kroppen, därför är den predisponerad för att drabbas av flera skador, inklusive skulderimpingementsyndrom, som har blivit en av de vanligaste förändringarna i rörelseapparaten. Denna patologi har en uppskattad prevalens på 43,7 %. Det är en av de vanligaste orsakerna till axelsmärta hos patienter i medelåldern och hög ålder.
Shoulder Impingement Syndrome är ett tillstånd där strukturer i det subakromiala utrymmet är kroniskt fångade mellan humerushuvudet och acromion. Det omfattar flera tillstånd som inkluderar partiell ruptur av rotatorkuffen, rotatorcufftendinos, förkalkad tendinit eller subakromial bursit. Alla dessa tillstånd kan ha en liknande klinisk bild och kan särskiljas genom avbildning av artroskopi. Syndromets etiologi är multifaktoriell, uppdelad i yttre faktorer såsom överbelastning av senor, posttrauma eller repetitiva mikrotraumer och inneboende faktorer som senors vaskularitet. Det finns också strukturella faktorer: anatomi av akromion, subakromial osteofyter och akromioklavikulära osteofyter; och funktionella faktorer: svaghet i rotatorkuffen, förändrad rörelse av skulderblad och ökad slapphet i ligamenten. Det är resultatet av ett minskat utrymme under akromionet. Den vanligaste kliniska presentationen kommer att vara smygande smärta som kan installeras under en period av dagar till månader eller efter ett trauma som kan bestrålas till sidan av överarmsbenet. Vanligtvis är smärtan nattlig förvärrad av rörelser ovanför huvudet eller sömn på den drabbade axeln och dämpas genom att hålla den drabbade extremiteten i vila.
Fysisk undersökning bör bedöma muskelstyrka och rörelseomfång. Den allmänna inspektionen bör bedöma förekomsten av antalgiska positioner, muskelatrofi, asymmetrier eller lokal inflammation. Det finns specifika bevis för utvärderingen av denna patologi: Jobes test, för att utvärdera de supraspinatus muskel, där patienten uppmanas att utföra 90° axelflexion, 30° abduktion och extern rotation och bibehålla positionen mot axelmotståndet; Hawkins-Kennedy tecken, för utvärdering av subakromial impingement, med axel och armbåge med 90° flexion utför snabb intern rotation av axeln, det är positivt om det väcks med smärta; Neer-manöver, för bedömning av subakromial impingement, består av den passiva höjningen av extremiteten vid abduktion, flexion och intern rotation med stabilisering av skulderbladet; Yocums manöver, för bedömning av subakromial impingement, ombeds patienten att placera handen på den utforskade sidan i den kontralaterala axeln och reser sig mot motstånd, det är positivt om det orsakar smärta. Det finns flera differentialdiagnoser av denna patologi, bland annat är adhesiv kapsulit, cervikal radikulopati, glenohumeral instabilitet och akromioklavikulär eller glenohumeral artros, bland andra.
Diagnosen är klinisk och den bekräftas av bildundersökningar. Axelröntgenbilder ska beställas i två positioner för att bedöma axelledens morfologi, för att observera avståndet mellan humerushuvudet till akromion (11-14 mm) och utvärdering av akromioklavikularleden. Magnetisk resonanstomografi är studien av val för att utvärdera skulderimpingementsyndrom, där vi kommer att observera mjukvävnadsstrukturer som är en del av axelleden. Shoulder Impingement Syndrome är en patologi som orsakar smärta och begränsningar för att utföra dagliga aktiviteter och bevis tyder på att detta tillstånd inte är självbegränsat, för detta finns det olika behandlingsalternativ. Syftet med behandlingen är att minska smärtan och inflammationen i mjuka vävnader som är involverade i anslaget i det subakromiala utrymmet. Konservativ behandling inkluderar sjukgymnastik, icke-steroida antiinflammatoriska analgetika (NSAID) och subakromial infiltration. Kirurgisk behandling inkluderar axelartroskopi för att utföra akromioplastik och därmed frigöra det subakromiala utrymmet
Konservativ behandling
Sjukgymnastik Sjukgymnastik implementeras ofta för att minska smärta och förbättra axelfunktionen i denna patologi. Detta måste utföras i minst sex veckor. Den inkluderar kyl-värmeterapi, ultraljud, som inte har visat sig vara till någon nytta vid behandling av axelimpingement och strukturella axelövningar, syftet med dessa behandlingar är att minska subakromiell mekanisk stress, att förbättra rörelsemönster och stärka muskelfibrer och förhindrar därmed återfall, som har visat förbättring av smärta och funktion. Utöver detta rekommenderas att undvika aktiviteter som utförs ovanför huvudet tills symtomen minskar.
Icke-steroida antiinflammatoriska analgetika Det är en frekvent terapi vid behandling av denna patologi. Effektiviteten av NSAID vid behandling av axelimpingement har inte visats och potentiella komplikationer har observerats vid användning av långtids-NSAID.
Shoulder Subacromial Injection Det är en teknik som består av direkt applicering av en aktiv beståndsdel i det subakromiala utrymmet med syftet att undertrycka inflammationen och att minska smärtan. Det finns studier som visar att det finns en variation i typ och dos av steroider som används vid infiltration, förutom att även antalet infiltrationer varierade. Två studier drar slutsatsen att det finns en förbättring av smärta och rörelseomfång med användningen av denna behandling.
Kirurgisk behandling Kirurgisk behandling är indicerad till patienter som misslyckas med konservativ behandling och kontinuerlig smärta eller till patienter med fullständig ruptur av rotatorkuffen. Egentligen utförs subakromial dekompression med akromioplastik, osteofytresektion och bursektomi genom artroskopi, dessutom för att kunna observera eventuella skador på senan i rotatorkuffen, som, om den finns, kan repareras. Det nämns för närvarande att det finns begränsad nytta med den konservativa behandling som etablerats vid impingementsyndromet, varför nya behandlingsalternativ utvecklas. Ett nytt behandlingsalternativ är ultraljudsstyrd högvolyminjektion (HVIGI) hos patienter med skulderimpingementsyndrom. Ultraljudsvägledd högvolyminjektion är en ny teknik som involverar injicering av en stor volym vätska, inklusive ett långtidsverkande bedövningsmedel och kortikosteroider, styrd av bildbehandling (ultraljud). Denna teknik har använts framgångsrikt och med goda resultat vid patellära tendinopatier, akilles tendinopatier och subakromial impingement. Högvolyminjektion verkar på olika sätt: bryter sammanväxningar, strippningseffekt, stretchar, har kompressionseffekt och tar även bort smärta och främjar läkning av tendinopati. Varje injicerad komponent har olika effekt: den höga volymen bryter vidhäftningarna, sträcker ut och har drageffekt; det långtidsverkande bedövningsmedlet tar bort smärta och steroiden förhindrar bildandet av sammanväxningar och främjar senläkning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skulderimpingementsyndrom
- Tre månaders historia av smärta och funktionshinder i axeln
- Misslyckande med konservativ initial behandling med NSAID och rehabilitering
Exklusions kriterier:
- Rotatorcuff revor
- Tidigare axeloperationer av något slag
- Glenohumeral eller akromioklavikulär artrit
- Metabolisk sjukdom som diabetes mellitus eller reumatoid artrit
- Tidigare infiltration under de senaste sjätte månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subakromial högvolyminfiltration
Denna grupp fick en subakromial infiltration styrd av ultraljud, av 50 ml lösning.
Denna lösningsblandning: 2 mL metylprednisolon (40 mg) plus 8 mL enkel lidokain plus 10 mL ropivakain 7,5 % plus 30 mL saltlösning.
|
Denna grupp kommer att få en hög volymdos av en blandning av metylprednisolon (40 mg i 2 ml) plus ropivakain på 7,5 % plus enkelt lidokain plus koksaltlösning för totalt 50 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subakromial konventionell infiltration
Denna grupp fick en subakromial infiltration styrd av ultraljud av 10 ml lösning.
Denna lösningsblandning: 2 mL metylprednisolon (40 mg) plus 3 mL enkel lidokain plus 5 mL ropivakain 7,5 %
|
Denna grupp kommer att få en blandning av lösning av 2 mL 40 mg metylprednisolon plus 5 ml ropivakain med 7,5 % plus 3 mL lidokain enkelt för totalt 10 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Tre månader
|
Mät smärtan hos patienten, när 0 är ingen smärta och 10 värsta smärtan
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Tre månader
|
Utvärderar smärta och funktion i 13 frågor, med en skala från 0 till 10, normal axel är 0 och värsta är 130
|
Tre månader
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Tre månader
|
Tolv frågor baserade på smärta, funktion och rörelseomfång, när 0 är en påverkad axel och 12 i en normal axel
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR17-00006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subacromial Impingement Syndrome
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial Impingement
-
Lokman Hekim UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement SyndromeTurkiet (Türkiye)
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Hvidovre University HospitalRekryteringSubacromial Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial ImpingementDanmark
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
-
Linkoeping UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSverige
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementFörenta staterna