- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00209105
Karakteriserande psykologiska konsekvenser av barndomstrauma
Emory Conte Center for the Neuroscience of Mental Disorders: Psychobiology of Childhood Trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta primära mål för detta center är att karakterisera de neurobiologiska konsekvenserna av trauma i tidigt liv. Centret omfattar 6 projekt som inkluderar mänskliga ämnen. Mänskliga försökspersoner rekryteras genom Projekt 6.
Projekt 2: Psykoimmunologi (PI A.H. Miller) Projekt 4: En modell för lärd säkerhet (PI: M. Davis) Projekt 6: Klinisk psykobiologi (PI: C. Heim) Projekt 7: Barn till deprimerade mödrar (PI: Z. Stowe) Projekt 8: Functional Brain Imaging (PI:er: H.S. Mayberg, G. Berns) Projekt 9: Structural & Anatomical Connectivity Studies (PI: C.Kilts, X. Hu).
Projekt 2: Studien syftar till att undersöka effekten av psykosocial stress på neuroendokrina och immuna signalvägar hos vuxna män och kvinnor med och utan allvarlig depression som har upplevt allvarliga trauman (missbruk, förlust) under utvecklingen. Seriella blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och efter en akut tal/matematikstressfaktor (se projekt 6). Bedömningar inkluderar IL-1alfa, och beta, IL-6, TNF alfa samt DNS-bindning av relevanta neuroendokrina-immuna transkriptionsfaktorer, d.v.s. GR, CREB och NFkB.
Projekt 4: Denna studie använder en modell som möjliggör en oberoende utvärdering av excitation och hämning av rädsla-konditionering mätt med den akustiska skrämselreflexen. Dessutom kommer ett mörkerförstärkt skräckparadigm att användas som testar ångest. Effekterna av stress i tidigt liv kommer att utvärderas hos människor med och utan egentlig depression.
Projekt 6: Denna studie utvärderar neuroendokrina och autonoma reaktioner på stress och farmakologisk utmaning hos personer med och utan allvarlig depression som har eller har inte upplevt stress i tidigt liv. Vi försöker identifiera orsaker till variation i neuroendokrina-autonoma utfall efter tidig stress i livet. För att uppnå detta principiella syfte studerar vi rollen av modererande och förmedlande faktorer inklusive kön, genotyp, typ/tidpunkt för barndomstrauma, såväl som rollen av vuxentrauma, samsjuklighet och kognitiv dysfunktion. Projekten fungerar som en mänsklig ämneskärna för de andra projekten.
Projekt 7: Detta projekt karakteriserar effekterna av moderns depression på avkomma i en longitudinell studie. Kvinnor med och utan depression kommer att följas prospektivt under graviditeten och de första 6 månaderna efter förlossningen. Maternell stress och psykopatologi, graviditets- och förlossningskomplikationer, mediciner och spädbarns fysiologiska och beteendemässiga stressreaktioner kommer att bedömas.
Projekt 8: Denna studie använder PET och fMRI för att karakterisera effekten av stress i tidigt liv på funktionella nervbanor som förmedlar humörreaktivitet, självreferens och belöningsbearbetning hos patienter med allvarlig depression. Kortikala-limbiska-striatala förändringar i fall med tidig stress men ingen psykopatologi som definierar sårbarhet för depression identifieras också.
Projekt 9: Detta projekt använder data som erhållits i Projekt 8 samt diffusionstensoravbildning för att definiera påverkan av traumat i tidiga liv på hjärnans anatomiska och funktionella anslutningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- General Clinical Research Center at Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För deltagare som tilldelats MDD-grupperna: aktuell DSM-IV-diagnos av MDD
- För deltagare som ingår i stressgruppen tidigt i livet: upprepade (en gång i månaden eller mer under minst ett år) sexuella eller fysiska övergrepp före 13 års ålder av en förövare som är minst 5 år äldre vid tillfället
- För kvinnliga deltagare: regelbunden menstruationscykel och bedömning i den tidiga follikulära fasen som verifierats med könssteroidmått
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV kriterier för en könsidentitetsstörning
- För alla deltagare som tilldelats icke-MDD-grupper: DSM-IV-diagnos av aktuell MDD
- För alla deltagare som ingår i gruppen utan stress i tidigt liv: stora stressupplevelser före 12 års ålder, såsom separation från föräldrar, försummelse, förlust av föräldrar, olyckor, allvarlig sjukdom eller naturkatastrof
- Betydande medicinsk sjukdom, såsom gastrointestinala, neurologiska, hormonella, hjärt-, lung-, njur-, lever-, immunologiska eller hematologiska sjukdomar, organisk hjärnsjukdom eller cancer som fastställts av historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorietester
- Gravid eller ammar
- Tidigare eller nuvarande förekomst av psykotiska symtom eller bipolär sjukdom
- Aktuell förekomst av missbruk/beroende av psykoaktiva substanser eller ätstörningar
- Äter för närvarande hormonell medicin
- Tar psykotropa mediciner inom 4 veckor från studiestart
- Allmänna uteslutningskriterier för PET och fMRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Deltagare som har upplevt trauma i tidigt liv kommer att genomgå en serie diagnostiska tester.
|
1 ug/kg kroppsvikt av CRF för att bestämma hpa-svar efter intag av dexametason
Laboratoriestressinduktion, ingen läkemedelsadministrering
Hjärnavbildning
Inga droger inblandade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patofysiologiska vägar (t.ex. blodkemikalier, fysiologiska mätningar, hjärnbilder, beteendemätningar), utvärderade genom diagnostiska tester
Tidsram: Uppmätt vid dag 2.5
|
Uppmätt vid dag 2.5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Becky Kinkead, PhD, Emory University SOM - Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00021800
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
- P50MH058922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 572-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på DEX-CRF stimuleringstest
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna