- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00209105
Caracterizando as Consequências Psicológicas do Trauma na Infância
Emory Conte Center for the Neuroscience of Mental Disorders: Psychobiology of Childhood Trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste Centro é caracterizar as consequências neurobiológicas do trauma na infância. O Centro compreende 6 projetos que incluem seres humanos. Sujeitos humanos são recrutados através do Projeto 6.
Projeto 2: Psicoimunologia (PI A.H. Miller) Projeto 4: Um modelo de segurança aprendida (PI: M. Davis) Projeto 6: Psicobiologia clínica (PI: C. Heim) Projeto 7: Filhos de mães deprimidas (PI: Z. Stowe) Projeto 8: Imagens Funcionais do Cérebro (PIs: H.S. Mayberg, G. Berns) Projeto 9: Estudos de Conectividade Estrutural e Anatômica (PI: C.Kilts, X. Hu).
Projeto 2: O estudo procura examinar o impacto do estresse psicossocial nas vias de sinalização neuroendócrina e imunológica de homens e mulheres adultos com e sem depressão maior que sofreram trauma grave (abuso, perda) durante o desenvolvimento. Amostras seriadas de sangue serão coletadas no início e após um estressor agudo de fala/matemática (ver Projeto 6). As avaliações incluem IL-1alfa e beta, IL-6, TNF alfa, bem como ligação de DNS de fatores de transcrição neuroendócrinos-imunes relevantes, ou seja, GR, CREB e NFkB.
Projeto 4: Este estudo usa um modelo de que permite a avaliação independente da excitação e inibição do medo-condicionamento medido com o reflexo de sobressalto acústico. Além disso, um paradigma de sobressalto intensificado pelo escuro será usado para testar a ansiedade. Os efeitos do estresse no início da vida serão avaliados em humanos com e sem transtorno depressivo maior.
Projeto 6: Este estudo avalia as respostas neuroendócrinas e autonômicas ao estresse e ao desafio farmacológico em indivíduos com e sem depressão maior que experimentaram ou não experimentaram estresse no início da vida. Procuramos identificar as causas da variabilidade no resultado neuroendócrino-autonômico após o estresse no início da vida. Para atingir esse objetivo principal, estudamos o papel dos fatores moderadores e mediadores, incluindo gênero, genótipo, tipo/momento do trauma na infância, bem como o papel do trauma na idade adulta, comorbidade e disfunção cognitiva. Os projetos servem como um núcleo de sujeitos humanos para os outros projetos.
Projeto 7: Este projeto caracteriza os efeitos da depressão materna na prole em um estudo longitudinal. Mulheres com e sem depressão serão acompanhadas prospectivamente durante a gravidez e nos primeiros 6 meses pós-parto. Estresse materno e psicopatologia, complicações na gravidez e no parto, medicamentos e respostas fisiológicas e comportamentais ao estresse do bebê serão avaliados.
Projeto 8: Este estudo usa PET e fMRI para caracterizar o impacto do estresse no início da vida nas vias neurais funcionais que mediam a reatividade do humor, auto-referência e processamento de recompensa em pacientes com depressão maior. Também são identificadas alterações cortico-límbico-estriatais em casos com estresse precoce, mas sem psicopatologia que definam vulnerabilidade à depressão.
Projeto 9: Este projeto usa os dados obtidos no Projeto 8, bem como imagens de tensor de difusão para definir a influência do trauma no início da vida na conectividade anatômica e funcional do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- General Clinical Research Center at Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes designados para os grupos MDD: diagnóstico DSM-IV atual de MDD
- Para participantes designados para o grupo de estresse no início da vida: abuso sexual ou físico repetido (uma vez por mês ou mais por pelo menos um ano) antes dos 13 anos de idade por um perpetrador pelo menos 5 anos mais velho na época
- Para participantes do sexo feminino: ciclo menstrual regular e avaliação na fase folicular inicial verificada por medidas de esteroides sexuais
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno de identidade de gênero
- Para todos os participantes designados para grupos não-MDD: diagnóstico DSM-IV de MDD atual
- Para todos os participantes designados para o grupo sem estresse no início da vida: grandes experiências de estresse antes dos 12 anos de idade, como separação dos pais, negligência, perda dos pais, acidentes, doenças graves ou desastres naturais
- Doença médica significativa, como doença gastrointestinal, neurológica, hormonal, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, imunológica ou hematológica, doença cerebral orgânica ou câncer, conforme determinado pela história, exame físico, ECG e exames laboratoriais
- Grávida ou amamentando
- Presença passada ou atual de sintomas psicóticos ou transtorno bipolar
- Presença atual de abuso/dependência de substâncias psicoativas ou transtornos alimentares
- Atualmente tomando medicação hormonal
- Tomando medicação psicotrópica dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Critérios gerais de exclusão para PET e fMRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Os participantes que sofreram traumas na infância serão submetidos a uma série de testes de diagnóstico.
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1 ug/kg de peso corporal de CRF para determinar a resposta hpa após a ingestão de dexametasona
Indução de estresse laboratorial, sem administração de drogas
Imagem cerebral
Sem drogas envolvidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vias fisiopatológicas (por exemplo, produtos químicos do sangue, medidas fisiológicas, imagens cerebrais, medidas comportamentais), conforme avaliado por testes de diagnóstico
Prazo: Medido no Dia 2.5
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Medido no Dia 2.5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Becky Kinkead, PhD, Emory University SOM - Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021800
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
- P50MH058922 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 572-2004
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