Gemcitabin och topotekan vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande cancer i äggstockarna, äggledaren eller primär bukhålan

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnos av cancer i äggstockar, äggledare eller primär bukhåla

• Återkommande eller ihållande platina-refraktär sjukdom, enligt definitionen av 1 av följande:

  • Progressiv sjukdom på en platinaförening
  • Ihållande kliniskt mätbar sjukdom med bästa svar som stabil sjukdom efter avslutad ≥ 6 behandlingskurer
  • Återkommande sjukdom inom 6 månader efter avslutad behandling

• Mätbar eller evaluerbar sjukdom

  • Evaluerbar sjukdom, definierad som CA 125 ≥ 100 U/mL (bekräftad av 2 blodprov)
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI, ELLER ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Prestationsstatus

• GOG 0-3

Förväntad livslängd

• Ej angivet

Hematopoetisk

• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

• Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• SGOT ≤ 2,5 gånger ULN
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

• Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
• Kreatininclearance > 50 ml/min

Övrig

• Ingen kliniskt signifikant infektion
• Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle utesluta studiebehandling
• Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Ej angivet

Kemoterapi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Tidigare tillåtet gemcitabin eller topotekan förutsatt att sjukdomen inte är refraktär mot något av läkemedlen
• Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi

• Ej angivet

Strålbehandling

• Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi

• Återhämtat sig från tidigare operation