Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и топотекан в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости

20 сентября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание фазы II для лечения рецидивирующего или персистирующего платинорезистентного рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины с помощью гемцитабина и топотекана

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и топотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с топотеканом при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить характер и степень токсичности гемцитабина и топотекана у пациентов с рецидивирующим или персистирующим платинорезистентным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости.
  • Определите частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

Среднее

  • Определите продолжительность выживаемости без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и топотекан в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 дополнительных курса помимо документирования ПО.

Качество жизни оценивают исходно, в 1-й день курсов 2, 4 и 6, а затем через 1 год.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 36-45 пациентов будут включены в это исследование в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшной полости

  • Рецидивирующее или персистирующее платинорезистентное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

    • Прогрессирующее заболевание при приеме соединений платины
    • Персистирующее клинически поддающееся измерению заболевание с лучшим ответом в виде стабильного заболевания по завершении ≥ 6 курсов терапии
    • Рецидив заболевания в течение 6 мес после завершения терапии

  • Измеримое или оцениваемое заболевание

    • Поддающееся оценке заболевание, определяемое как CA 125 ≥ 100 ЕД/мл (подтверждено 2 анализами крови)
    • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеряемое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ, ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ГОГ 0-3

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин

Другой

  • Отсутствие клинически значимой инфекции
  • Отсутствие других тяжелых медицинских состояний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительно разрешены гемцитабин или топотекан при условии, что заболевание не является резистентным ни к одному из препаратов.
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Восстановился после недавней предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость отклика
Качество жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara A. Goff, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSOC 1901
  • PSOC-1901
  • GSK-PSOC-1901
  • PSOC-IRB-5320
  • LILLY-PSOC-1901
  • CDR0000441309 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться