Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Topotecan bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende kanker van de eierstokken, eileiders of primaire peritoneale holte

20 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-studie voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende platina-refractaire ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker met gemcitabine en topotecan

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en topotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met topotecan werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende kanker van de eierstokken, eileiders of primaire peritoneale holte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de aard en mate van toxiciteit van gemcitabine en topotecan bij patiënten met recidiverende of aanhoudende platina-refractaire kanker van de eierstok, de eileider of de primaire buikholte.
  • Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de duur van progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren naast de documentatie van CR.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, op dag 1 van kuren 2, 4 en 6, en vervolgens na 1 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 36-45 patiënten zullen binnen 3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale holtekanker

  • Recidiverende of aanhoudende platina-refractaire ziekte, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Progressieve ziekte tijdens gebruik van een platinaverbinding
    • Aanhoudende klinisch meetbare ziekte met de beste respons als stabiele ziekte na voltooiing van ≥ 6 kuren
    • Terugkerende ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Evalueerbare ziekte, gedefinieerd als CA 125 ≥ 100 E/ml (bevestigd door 2 bloedtesten)
    • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI, OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • GOG 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 50 ml/min

Ander

  • Geen klinisch significante infectie
  • Geen andere ernstige medische aandoening die studiebehandeling zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerder gemcitabine of topotecan is toegestaan, mits de ziekte niet refractair is voor een van beide geneesmiddelen
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Hersteld van een recente eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Kwaliteit van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara A. Goff, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSOC 1901
  • PSOC-1901
  • GSK-PSOC-1901
  • PSOC-IRB-5320
  • LILLY-PSOC-1901
  • CDR0000441309 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren