Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a topotekan v léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny

20. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II pro léčbu recidivující nebo perzistující platinové refrakterní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny s gemcitabinem a topotekanem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a topotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s topotekanem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete povahu a stupeň toxicity gemcitabinu a topotekanu u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny refrakterním na platinu.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete délku přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) absolvují 2 další kurzy nad rámec dokumentace CR.

Kvalita života se posuzuje na začátku, 1. den 2., 4. a 6. kurzu a poté po 1 roce.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 36–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární rakoviny dutiny břišní

  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění refrakterní na platinu, jak je definováno 1 z následujících:

    • Progresivní onemocnění při užívání sloučeniny platiny
    • Přetrvávající klinicky měřitelné onemocnění s nejlepší odpovědí jako stabilní onemocnění po dokončení ≥ 6 léčebných cyklů
    • Recidivující onemocnění do 6 měsíců po ukončení terapie

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Hodnotitelné onemocnění, definované jako CA 125 ≥ 100 U/ml (potvrzeno 2 krevními testy)
    • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu nebo MRI, NEBO ≥ 10 mm spirálního CT skenu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • GOG 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min

jiný

  • Žádná klinicky významná infekce
  • Žádný jiný závažný zdravotní stav, který by vylučoval studijní léčbu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Dříve byl povolen gemcitabin nebo topotekan za předpokladu, že onemocnění není refrakterní vůči žádnému léku
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Zotaveno z nedávné předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Kvalita života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A. Goff, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSOC 1901
  • PSOC-1901
  • GSK-PSOC-1901
  • PSOC-IRB-5320
  • LILLY-PSOC-1901
  • CDR0000441309 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit