Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és topotekán visszatérő vagy tartós petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegek kezelésében

2010. szeptember 20. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat visszatérő vagy tartós platina-refrakter petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák kezelésére gemcitabinnal és topotekánnal

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a topotekán, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és a topotekán együttadása milyen jól működik visszatérő vagy tartós petefészek-, petevezeték- vagy primer hasüregrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a gemcitabin és a topotekán toxicitásának jellegét és mértékét visszatérő vagy tartós platina-refrakter petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányát.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélési idejét és teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. és a 8. napon gemcitabint IV, 30 percen át topotekánt kapnak. A tanfolyamok 21 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ (CR) elérő betegek 2 további tanfolyamot kapnak a CR dokumentálásán túl.

Az életminőséget a kiinduláskor, a 2., 4. és 6. tanfolyam 1. napján, majd 1 év elteltével értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 36-45 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrák diagnózisa

  • Ismétlődő vagy tartós platina-refrakter betegség, a következők egyike szerint:

    • Progresszív betegség platinavegyület mellett
    • Perzisztens, klinikailag mérhető betegség a legjobb válaszreakcióval, mint stabil betegség ≥ 6 terápiás kúra befejezésekor
    • A terápia befejezését követő 6 hónapon belül visszatérő betegség

  • Mérhető vagy értékelhető betegség

    • Értékelhető betegség, definíció szerint CA 125 ≥ 100 U/ml (2 vérvizsgálattal megerősítve)
    • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, sima röntgent, CT-vizsgálatot vagy MRI-t, VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • GOG 0-3

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc

Egyéb

  • Nincs klinikailag jelentős fertőzés
  • Nincs más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi gemcitabin vagy topotekán megengedett, feltéve, hogy a betegség egyik gyógyszerre sem ellenálló
  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

  • A legutóbbi korábbi műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
Életminőség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara A. Goff, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSOC 1901
  • PSOC-1901
  • GSK-PSOC-1901
  • PSOC-IRB-5320
  • LILLY-PSOC-1901
  • CDR0000441309 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel