Gemcytabina i topotekan w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej

• Nawracająca lub uporczywa choroba oporna na platynę, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

  • Postępująca choroba podczas przyjmowania związku platyny
  • Utrzymująca się klinicznie mierzalna choroba z najlepszą odpowiedzią jako stabilizacja choroby po ukończeniu ≥ 6 cykli leczenia
  • Nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Choroba możliwa do oceny, zdefiniowana jako CA 125 ≥ 100 U/ml (potwierdzona 2 badaniami krwi)
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• GOG 0-3

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• SGOT ≤ 2,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
• Klirens kreatyniny > 50 ml/min

Inny

• Brak klinicznie istotnej infekcji
• Żaden inny poważny stan medyczny, który wykluczałby leczenie w ramach badania
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Wcześniejsza gemcytabina lub topotekan były dozwolone pod warunkiem, że choroba nie jest oporna na żaden z tych leków
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

• Odzyskany po niedawnej wcześniejszej operacji