Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og topotecan til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealhule

20. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-forsøg til behandling af tilbagevendende eller vedvarende platin-refraktær ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer med gemcitabin og topotecan

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og topotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med topotecan virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealhulekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af gemcitabin og topotecan hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende platin-refraktær ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft.
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og topotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb udover dokumentation for CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 i forløb 2, 4 og 6 og derefter ved 1 år.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

FORSIGTET OPSLAG: Der vil blive akkumuleret ca. 36-45 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealhule

  • Tilbagevendende eller vedvarende platin-refraktær sygdom, som defineret ved 1 af følgende:

    • Progressiv sygdom, mens du er på en platinforbindelse
    • Vedvarende klinisk målbar sygdom med bedste respons som stabil sygdom ved afslutning af ≥ 6 behandlingsforløb
    • Tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Evaluerbar sygdom, defineret som CA 125 ≥ 100 U/mL (bekræftet af 2 blodprøver)
    • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI, ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • GOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Andet

  • Ingen klinisk signifikant infektion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere gemcitabin eller topotecan tilladt, forudsat at sygdommen ikke er refraktær over for nogen af ​​lægemidlerne
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Kom sig efter en nylig tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Livskvalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A. Goff, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSOC 1901
  • PSOC-1901
  • GSK-PSOC-1901
  • PSOC-IRB-5320
  • LILLY-PSOC-1901
  • CDR0000441309 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner