- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00219219
Zoledronic Acid in the Prevention of Skeletal-related Events in Hormone Refractory and Hormone-sensitive Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
13 april 2015 uppdaterad av: Novartis
The present study will give information about the course over time in skeletal-related events (SRE) in prostate cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid 4 mg administered as a 15-minute infusion every 4 weeks for a maximum of 15 infusions.
The protocol will enroll patients with recent diagnosis of bone metastases from prostate cancer who are hormone-refractory, hormone-naïve or still hormone-sensitive, that represent the entire population of prostate cancer patients
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Patients aged ≥18 years
- Written informed consent
- Histologically-proven prostate carcinoma
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 6 months
- Newly diagnosed (≤ 6 months prior to visit 1) bone metastases evidenced by bone scan or radiograph.
- Patients on androgen deprivation therapy (medical therapy with LHRH analogues + antiandrogens or surgical castration) or going to start it
- Patients with partners of childbearing potential should use a barrier method of contraception throughout the study
Exclusion Criteria
- Patients without a history of metastatic disease to the bone
- Prior treatment with bisphosphonates
- SREs prior to visit 2
- Prior treatment with calcitonin, mithramycin, or gallium nitrate within 2 weeks prior to baseline
- Corrected (adjusted for serum albumin - see Appendix 5 for the calculation) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/l)
- Serum creatinine concentration > 265 micromol/l (3.0 mg/dl) or a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute or serious underlying renal disease or prior renal transplantation
- History of other malignant neoplasm within previous five years with exception of non-melanomatous skin cancer which has been satisfactorily treated
- Other known concurrent, severe medical disorder jeopardizing the life of the patient in the immediate future
- Patients treated with systemic investigational drug(s) and/or device(s) within the past 30 days or topical investigational drugs within the past 7 days
- Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates
- History of noncompliance to medical regimens and patients who are considered potentially unreliable (for example drug or alchohol abusers) or incapable of giving informed consent as judged by the investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
occurence of skeletale related events (SREs) over time (time to first SRE,skeletal morbidity rate and proportion of patients experiencing SRE)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Bone pain
|
Use of analgesic medication and ECOG performance status every three months
|
Bone specific alkaline phosphatase, serum N-telopeptide and parathyroid hormone will be evaluated after one month of treatment and then every three months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Avslutad studie
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZOL446EIT04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zoledronsyra
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA) och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdom | Osteoporos | Parkinsonism | Multipel systematrofi | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Demens med Lewy Bodies | Atypisk Parkinsonism | Vaskulär ParkinsonismFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekryteringHöftfrakturer | OsteoporosNorge
-
Oslo University HospitalAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
Hamad Medical CorporationAvslutadOsteoporos | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Susan L. GreenspanRekrytering
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytering
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...RekryteringKritisk sjukdom | OsteoporosAustralien, Nya Zeeland