- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00219219
Zoledronic Acid in the Prevention of Skeletal-related Events in Hormone Refractory and Hormone-sensitive Prostate Cancer Patients With Bone Metastases
13. April 2015 aktualisiert von: Novartis
The present study will give information about the course over time in skeletal-related events (SRE) in prostate cancer patients with bone metastases treated with zoledronic acid 4 mg administered as a 15-minute infusion every 4 weeks for a maximum of 15 infusions.
The protocol will enroll patients with recent diagnosis of bone metastases from prostate cancer who are hormone-refractory, hormone-naïve or still hormone-sensitive, that represent the entire population of prostate cancer patients
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien
- Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Patients aged ≥18 years
- Written informed consent
- Histologically-proven prostate carcinoma
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 6 months
- Newly diagnosed (≤ 6 months prior to visit 1) bone metastases evidenced by bone scan or radiograph.
- Patients on androgen deprivation therapy (medical therapy with LHRH analogues + antiandrogens or surgical castration) or going to start it
- Patients with partners of childbearing potential should use a barrier method of contraception throughout the study
Exclusion Criteria
- Patients without a history of metastatic disease to the bone
- Prior treatment with bisphosphonates
- SREs prior to visit 2
- Prior treatment with calcitonin, mithramycin, or gallium nitrate within 2 weeks prior to baseline
- Corrected (adjusted for serum albumin - see Appendix 5 for the calculation) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/l)
- Serum creatinine concentration > 265 micromol/l (3.0 mg/dl) or a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute or serious underlying renal disease or prior renal transplantation
- History of other malignant neoplasm within previous five years with exception of non-melanomatous skin cancer which has been satisfactorily treated
- Other known concurrent, severe medical disorder jeopardizing the life of the patient in the immediate future
- Patients treated with systemic investigational drug(s) and/or device(s) within the past 30 days or topical investigational drugs within the past 7 days
- Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates
- History of noncompliance to medical regimens and patients who are considered potentially unreliable (for example drug or alchohol abusers) or incapable of giving informed consent as judged by the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
occurence of skeletale related events (SREs) over time (time to first SRE,skeletal morbidity rate and proportion of patients experiencing SRE)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bone pain
|
Use of analgesic medication and ECOG performance status every three months
|
Bone specific alkaline phosphatase, serum N-telopeptide and parathyroid hormone will be evaluated after one month of treatment and then every three months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446EIT04
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