En utvärdering av Divalproex vs. Olanzapin för att förebygga alkoholmissbruk Återfall hos patienter med bipolär sjukdom

Bipolär affektiv sjukdom är en medicinsk sjukdom med betydande sjuklighet och dödlighet. Ytterligare underblåsning av svårighetsgraden av denna sjukdom är den betydande samtidiga förekomsten av drogmissbruk som tillsammans utgör ett enormt folkhälsoproblem.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av divaproexnatrium (DVPX) kontra olanzapin (ZYP) kontra för förebyggande av alkoholåterfall och sekundär humörstabilisering. Bipolära patienter som aktivt dricker kommer att randomiseras till antingen Depakote ER ® (flexibelt dosschema upp till 2500 mg) eller Zyprexa® (flexibelt dosschema upp till 20 mg). Adjuvant bensodiazepin kommer att användas för behandling av alkoholabstinens och som ett kompletterande anxiolytikum under tidig titrering av DVPX och ZYP. Patienter som efter 2 veckor har stabiliserats kommer att fortsätta i profylaxstudien som kommer att pågå i upp till 46 veckor. Flexibel dosschemaläggning och kompletterande antidepressiv behandling enligt klinisk indikation kommer att göras för att maximera tolerabilitet, behandlingsföljsamhet och humörstabilitet.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara återfall av alkoholmissbruk som kommer att definieras, a priori, som 5 drinkar under en 24-timmarsperiod. Patienter som har ett återfall enligt definitionen kommer att avslutas från studien. Sekundära alkoholresultatmått (dvs. antal dricksdagar, % dricksdagar per månad, standarddrycker per drickstillfälle, sug) kommer att bedömas genom tidslinjeuppföljningsmetoden. Sekundära utfallsmått på humörstabilisering (större humöråterfall och tilläggsmedicinering) kommer att bedömas genom prospektiv livskartläggning.