Una evaluación de divalproato frente a olanzapina para la prevención de recaídas por abuso de alcohol en pacientes con trastorno bipolar

El trastorno afectivo bipolar es una enfermedad médica con morbilidad y mortalidad sustanciales. Lo que alimenta aún más la gravedad de esta enfermedad es la coexistencia sustancial con el abuso de sustancias que, en conjunto, plantean un enorme problema de salud pública.

Este estudio evaluará la eficacia de divaproex sódico (DVPX) frente a olanzapina (ZYP) frente a la prevención de recaídas de alcohol y la estabilización secundaria del estado de ánimo. Los pacientes bipolares que beben activamente serán asignados aleatoriamente a Depakote ER® (programa de dosis flexible de hasta 2500 mg) o Zyprexa® (programa de dosis flexible de hasta 20 mg). La benzodiazepina adyuvante se utilizará para el tratamiento de la abstinencia de alcohol y como ansiolítico adyuvante durante la titulación temprana de DVPX y ZYP. Los pacientes que después de 2 semanas se hayan estabilizado continuarán en el estudio de profilaxis que durará hasta 46 semanas. Se realizará un programa de dosis flexible y un tratamiento antidepresivo adyuvante según esté clínicamente indicado para maximizar la tolerabilidad, el cumplimiento del tratamiento y la estabilidad del estado de ánimo.

La medida de resultado primaria será la recaída en el abuso de alcohol, que se definirá, a priori, como 5 tragos en un período de 24 horas. Los pacientes que tengan una recaída tal como se define serán dados de baja del estudio. Medidas de resultado secundarias de alcohol (es decir, número de días de bebida, % de días de bebida por mes, bebidas estándar por ocasión de bebida, antojo) se evaluará a través del método de seguimiento de línea de tiempo. Las medidas de resultado secundarias de estabilización del estado de ánimo (recaída importante del estado de ánimo y medicación adyuvante) se evaluarán mediante gráficos de vida prospectivos.