Eine Bewertung von Divalproex vs. Olanzapin zur Prävention von Alkoholmissbrauchsrückfällen bei Patienten mit bipolarer Störung

Die bipolare affektive Störung ist eine medizinische Erkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die Schwere dieser Krankheit wird durch das häufige gleichzeitige Auftreten von Substanzmissbrauch noch verstärkt, der zusammen ein enormes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Divaproex-Natrium (DVPX) im Vergleich zu Olanzapin (ZYP) im Vergleich zur Vorbeugung von Alkoholrückfällen und zur sekundären Stimmungsstabilisierung bewertet. Bipolare Patienten, die aktiv trinken, werden randomisiert entweder Depakote ER® (flexibler Dosierungsplan bis zu 2500 mg) oder Zyprexa® (flexibler Dosierungsplan bis zu 20 mg) zugeteilt. Zusätzliches Benzodiazepin wird zur Behandlung von Alkoholentzug und als zusätzliches Anxiolytikum während der frühen Titration von DVPX und ZYP eingesetzt. Patienten, die sich nach 2 Wochen stabilisiert haben, werden mit der Prophylaxestudie fortfahren, die bis zu 46 Wochen dauern wird. Eine flexible Dosierungsplanung und eine klinisch indizierte Zusatzbehandlung mit Antidepressiva werden durchgeführt, um die Verträglichkeit, die Einhaltung der Behandlung und die Stimmungsstabilität zu maximieren.

Das primäre Ergebnismaß wird ein Alkoholmissbrauchsrückfall sein, der a priori als 5 Getränke innerhalb von 24 Stunden definiert wird. Patienten, bei denen ein Rückfall als solcher definiert ist, werden aus der Studie ausgeschlossen. Sekundäre Alkoholergebnismessungen (d. h. (Anzahl der Trinktage, % Trinktage pro Monat, Standardgetränke pro Trinkanlass, Verlangen) werden mithilfe der Timeline-Follow-Back-Methode bewertet. Sekundäre Ergebnismaße der Stimmungsstabilisierung (schwerer Stimmungsrückfall und Zusatzmedikation) werden durch prospektive Lebensdiagramme bewertet.