- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03593720
Glansstorlek i Hypospadier jämfört med normal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer utredaren att mäta sträckt penislängd och ollonstorlek i 3 dimensioner (längd, bredd, höjd) på kontoret på patienter med hypospadi, såväl som vid operationstillfället efter induktion av anestesi. Patienter som genomgår hypospadikirurgi kommer att betraktas som försökspersoner. Om patienten gavs preoperativt testosteron som en del av den nuvarande standarden för vård, kommer detta att noteras och de mätningar som tas vid varje preoperativt kontorsbesök kommer att registreras. Utredaren kommer också att registrera korrigerad ålder, vikt i kilogram och etnicitet som identifierats av familjen.
Kontrollpatienter kommer att vara de manliga patienter som genomgår icke-hypospadi urologisk kirurgi (bråckreparation, orchiopexi, omskärelse, omskärelse) med en normal penis, utredaren kommer att utföra en enda intraoperativ mätning av samma ollon och penisvariabler efter induktion av anestesi och innan deras genitaloperation påbörjas. Återigen kommer ålder, vikt och etnicitet att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation för hypospadi
- Patienter som genomgår någon annan urologisk operation än hypospadi
Exklusions kriterier:
- andra penisavvikelser (dold penis, penoskrotal bröllop/transposition, chordee utan hypospadi, penisvridning, etc.)
- Genomgår andra penisingrepp (penoplastik, chordee-reparation, penisdetorsion, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypospadi
Patienter med hypospadi
|
Penislängd och ollonstorlek i 3 dimensioner
Penislängd och ollonstorlek i 3 dimensioner
|
Kontrollera
Patienter utan hypospadi
|
Penislängd och ollonstorlek i 3 dimensioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i ollonstorlek mellan patienter med hypospadi och de utan hypospadi
Tidsram: 6 månader
|
Utredaren kommer prospektivt att samla in data om ollonets storlek efter ålder, vikt och etnicitet hos både patienter som genomgår rutinmässig urologisk kirurgi och hypospadikirurgi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i penislängd mellan patienter med hypospadi och patienter utan hypospadi
Tidsram: 6 månader
|
Utredaren kommer prospektivt att samla in data om penislängd efter ålder, vikt och etnicitet hos både patienter som genomgår rutinmässig urologisk kirurgi och hypospadikirurgi
|
6 månader
|
Spåra tillväxtkurvor för penis och ollon i båda kohorterna
Tidsram: 24 månader
|
Utredaren kommer prospektivt att spåra penis- och ollontillväxt över tiden för att utveckla longitudinella tillväxtkurvor i båda kohorterna
|
24 månader
|
Bestäm effekten av testosteron på tillväxten av penis och ollon vid hypospadi
Tidsram: 24 månader
|
Utredaren kommer att mäta ollonstorleken och penislängden hos patienter som får testosteron för liten ollonstorlek före och efter administrering för att bestämma effekten av testosteronadministrering.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry Kogan, MD, Albany Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Babu R. Glans meatus proportion in hypospadias versus normal: does marking reference points impact outcome? J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):459-62. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Bush NC, DaJusta D, Snodgrass WT. Glans penis width in patients with hypospadias compared to healthy controls. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt B):1188-91. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.05.004. Epub 2013 Jun 12.
- Bush NC, Villanueva C, Snodgrass W. Glans size is an independent risk factor for urethroplasty complications after hypospadias repair. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):355.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.029. Epub 2015 Aug 13.
- Malik RD, Liu DB. Survey of pediatric urologists on the preoperative use of testosterone in the surgical correction of hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):840-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.02.008. Epub 2014 Mar 18.
- Babu R, Chakravarthi S. The role of preoperative intra muscular testosterone in improving functional and cosmetic outcomes following hypospadias repair: A prospective randomized study. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):29.e1-29.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.07.009. Epub 2017 Aug 12.
- Chua ME, Gnech M, Ming JM, Silangcruz JM, Sanger S, Lopes RI, Lorenzo AJ, Braga LH. Preoperative hormonal stimulation effect on hypospadias repair complications: Meta-analysis of observational versus randomized controlled studies. J Pediatr Urol. 2017 Oct;13(5):470-480. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.06.019. Epub 2017 Jul 29.
- Rynja SP, de Jong TPVM, Bosch JLHR, de Kort LMO. Testosterone prior to hypospadias repair: Postoperative complication rates and long-term cosmetic results, penile length and body height. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):31.e1-31.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 27.
- Van Praet C, Spinoit AF. Testosterone prior to hypospadias repair: No clear-cut benefit or reassurance regarding long-term safety. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):85-86. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.006. Epub 2017 Nov 27. No abstract available.
- Asgari SA, Safarinejad MR, Poorreza F, Asl AS, Ghanaie MM, Shahab E. The effect of parenteral testosterone administration prior to hypospadias surgery: A prospective, randomized and controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):143.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.014. Epub 2015 Mar 12.
- Paiva KC, Bastos AN, Miana LP, Barros Ede S, Ramos PS, Miranda LM, Faria NM, Avarese de Figueiredo A, de Bessa J Jr, Netto JM. Biometry of the hypospadic penis after hormone therapy (testosterone and estrogen): A randomized, double-blind controlled trial. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):200.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.013. Epub 2016 May 26.
- Puri A, Sikdar S, Prakash R. Pediatric Penile and Glans Anthropometry Nomograms: An Aid in Hypospadias Management. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2017 Jan-Mar;22(1):9-12. doi: 10.4103/0971-9261.194610.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMC5152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypospadi
-
Mansoura UniversityAvslutadHypospadi | Tourniquet | Hypospadi, Coronal | Hypospadi, reparationEgypten
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAvslutadChordee | Hypospadi, penoskrotal
-
Tanta UniversityOkändPediatrisk | Dexmedetomidininfusion | Hypospadi reparationskirurgiEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesOkänd
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeUrologiska sjukdomar | Hypospadi | Pediatrisk sjukdom | Medfödd hypospadiEgypten
-
Sir Ganga Ram HospitalAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadHypospadi | Penilkurvatur | Elektiva peniskirurgi | Urethral fistel eller striktur efter reparation av hypospadiKorea, Republiken av
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Mohammad Alaa EzzatRekrytering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Mätning i Office
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOkänd
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
HK inno.N CorporationOkänd