- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00232089
Assessment of Efficacy and Safety of Tegaserod Treatment and Placebo in Women With Dyspepsia
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis
This study is being done to evaluate the safety, tolerability and satisfactory relief of dyspepsia symptoms in females excluding those with predominant stomach pain.
Tegaserod will be evaluated at 6mg twice daily and placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
1296
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-108
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years and older
- Self-reported presence of persistent or recurrent adverse digestive symptoms consistent with dyspepsia; for at least 12 weeks, not necessarily consecutive, during the previous 12 months.
Exclusion Criteria:
- Abnormal esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) endoscopy findings such as any esophageal mucosal break, gastric erosions, gastric ulcers and/or duodenal ulcers/erosions on an EDG exam performed with 12 weeks prior to baseline.
- Current or history of erosive esophagitis confirmed by EGD
- Heartburn occurring 3 or more days a week.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Over 6 weeks of treatment assessment of percent of days with satisfactory relief of dyspepsia and/or average severity score in (average of postprandial fullness early satiety and bloating)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet och tolerabilitet.
|
Andel dagar med tillfredsställande lindring av dyspepsi under varje vecka.
|
Veckovis global bedömning av förändring i dyspepsitillstånd.
|
Livskvalitet vid slutet av behandlingen jämfört med baseline.
|
Weekly assessment of satisfactory relief of dyspepsia.
|
Daily assessment of percentage of patients responding on average severity score.
|
For each week assessment of average daily severity score.
|
Weekly assessment of individual symptoms score of postprandial fullness early satiety, bloating, abdominal pain, nausea and vomiting.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Novartis, East Hanover NJ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHTF919D2302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Zeria PharmaceuticalRekryteringFunktionell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Tegaserod
-
Hospital Authority, Hong KongNovartisAvslutad
-
NovartisMayo ClinicIndragen
-
Fudan UniversityOkändLunginflammation | Hjärnblödning | LunginfektionKina
-
NovartisAvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Förenta staterna
-
NovartisAvslutadIBS-C och IBS med blandade tarmvanor
-
NovartisAvslutadDiabetes | GastroparesFörenta staterna
-
NovartisAvslutadKronisk förstoppningSchweiz