Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dansk osteoporospreventionsstudie

3 september 2009 uppdaterad av: University of Aarhus

Hypotes: Användning av hormonersättningsterapi (HRT) minskar förekomsten av frakturer hos tidig postmenopausala kvinnor.

Projektet inleddes 1990 och inkluderingen avslutades 1993. Totalt 2 016 tidiga postmenopausala kvinnor delades in i två grupper: Den första gruppen accepterade randomisering till HRT eller inte, och den andra gruppen fick välja HRT eller inte.

Studien var inte förblindad. De viktigaste mätningarna var frakturrisk över 20 år, förändringar i bentäthet under 20 år och biverkningar, främst bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att studera förmågan av hormonersättning tidigt efter klimakteriet på risk för frakturer och förändringar i bentäthet samt biverkningar.

Projektet utformades som ett omfattande kohortförsök. En grupp accepterade randomisering och randomiserades till hormonbehandling (HRT) eller inte (ingen placebo användes).

502 randomiserades till HRT och 504 randomiserades till ingen HRT). En grupp fick välja HRT eller inte. Totalt 221 valde HRT och 789 valde ingen HRT.

Första linjens HRT var oral sekventiell östradiol/noretisteron hos kvinnor med intakt livmoder och oral kontinuerlig östradiol hos hysterektomerade kvinnor.

Studien inleddes 1990 och inkluderingen avslutades 1993.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • The Osteoporosis Clinic, Aarhus Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 45-58 år med intakt livmoder
  • Tre till 24 månader efter senaste menstruationsblödning
  • Hysterektomerade kvinnor i åldern 45-52 år och som har förhöjt FSH

Exklusions kriterier:

  • Metaboliv bensjukdom inklusive osteoporos definierad som icke-traumatiska kotfrakturer på röntgen
  • Aktuell östrogenanvändning eller östrogenanvändning under de senaste tre månaderna
  • Pågående eller tidigare behandling med glukokortikoider i mer än 6 månader
  • Nuvarande eller tidigare malignitet
  • Nydiagnostiserad eller okontrollerad kronisk sjukdom
  • Alkohol- eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fraktur
Bentäthet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bröstcancer
Menopausala symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
Novartis
LEO Pharma
Karen Elise Jensen Foundation

Utredare

  • Studiestol: Leif Mosekilde, Professor MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studierektor: Jens Erik Beck Jensen, MD PhD, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • Studierektor: Peder Charles, MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studierektor: Stig Pors Nielsen, MD DrMedSc, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Hillerød Hospital, Hillerød, Denmark
  • Studierektor: Henning Beck Nielsen, MD DrMedSc, Odense University Hospital
  • Studierektor: Kim Brixen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Studierektor: Ole Helmer Sørensen, MD DrMedSc, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1990

Avslutad studie

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1990/1821
  • DOPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera