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Studio danese sulla prevenzione dell'osteoporosi

3 settembre 2009 aggiornato da: University of Aarhus

Ipotesi: l'uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT) riduce l'incidenza di fratture nelle donne in postmenopausa precoce.

Il progetto è stato avviato nel 1990 e l'inclusione è terminata nel 1993. Un totale di 2.016 donne in postmenopausa precoce è stato diviso in due gruppi: il primo gruppo ha accettato o meno la randomizzazione alla terapia ormonale sostitutiva e al secondo gruppo è stato permesso di scegliere o meno la terapia ormonale sostitutiva.

Lo studio non è stato cieco. Le misurazioni principali erano il rischio di fratture nell'arco di 20 anni, i cambiamenti nella densità minerale ossea nell'arco di 20 anni e gli effetti collaterali, principalmente il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare la capacità della sostituzione ormonale subito dopo la menopausa sul rischio di fratture e cambiamenti nella densità minerale ossea e gli effetti collaterali.

Il progetto è stato concepito come uno studio di coorte completo. Un gruppo ha accettato la randomizzazione ed è stato randomizzato alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) o meno (nessun placebo utilizzato).

502 sono stati randomizzati a HRT e 504 sono stati randomizzati a nessuna HRT) Ad un gruppo è stato permesso di scegliere o meno la HRT. Un totale di 221 ha scelto la terapia ormonale sostitutiva e 789 non ha scelto la terapia ormonale sostitutiva.

La TOS di prima linea era estradiolo/noretisterone orale sequenziale nelle donne con utero intatto e estradiolo orale continuo nelle donne isterectomizzate.

Lo studio è stato avviato nel 1990 e l'inclusione è terminata nel 1993.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • The Osteoporosis Clinic, Aarhus Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 58 anni con utero intatto
  • Da tre a 24 mesi dopo l'ultimo sanguinamento mestruale
  • Donne isterectomizzate di età compresa tra 45 e 52 anni e con livelli elevati di FSH

Criteri di esclusione:

  • Malattia del metabolismo osseo inclusa l'osteoporosi definita come fratture vertebrali non traumatiche ai raggi X
  • Uso attuale di estrogeni o uso di estrogeni negli ultimi tre mesi
  • Trattamento in corso o passato con glucocorticoidi per più di 6 mesi
  • Malignità attuale o passata
  • Malattia cronica di nuova diagnosi o incontrollata
  • Dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frattura
Densità minerale ossea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tumore al seno
Sintomi della menopausa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Novartis
LEO Pharma
Karen Elise Jensen Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leif Mosekilde, Professor MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Jens Erik Beck Jensen, MD PhD, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • Direttore dello studio: Peder Charles, MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Direttore dello studio: Stig Pors Nielsen, MD DrMedSc, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Hillerød Hospital, Hillerød, Denmark
  • Direttore dello studio: Henning Beck Nielsen, MD DrMedSc, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Kim Brixen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Ole Helmer Sørensen, MD DrMedSc, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1990

Completamento dello studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1990/1821
  • DOPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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