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Étude danoise sur la prévention de l'ostéoporose

3 septembre 2009 mis à jour par: University of Aarhus

Hypothèse : L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) diminue l'incidence des fractures chez les femmes ménopausées précoces.

Le projet a été lancé en 1990 et l'inclusion a pris fin en 1993. Un total de 2 016 femmes ménopausées précoces ont été divisées en deux groupes : le premier groupe a accepté ou non la randomisation pour recevoir un THS, et le second groupe a été autorisé à choisir ou non un THS.

L'étude n'a pas été réalisée en aveugle. Les principales mesures étaient le risque de fracture sur 20 ans, les modifications de la densité minérale osseuse sur 20 ans et les effets secondaires, principalement le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier la capacité du remplacement hormonal précoce après la ménopause sur le risque de fractures et de modifications de la densité minérale osseuse, ainsi que sur les effets secondaires.

Le projet a été conçu comme un essai de cohorte complet. Un groupe a accepté la randomisation et a été randomisé pour recevoir ou non un traitement hormonal substitutif (THS) (aucun placebo utilisé).

502 ont été randomisés pour HRT, et 504 ont été randomisés pour aucun HRT) Un groupe a été autorisé à choisir HRT ou non. Au total, 221 ont choisi le THS et 789 n'ont choisi aucun THS.

Le THS de première ligne était l'œstradiol/noréthistérone séquentiel par voie orale chez les femmes dont l'utérus était intact et l'œstradiol continu par voie orale chez les femmes hystérectomisées.

L'étude a été lancée en 1990 et l'inclusion s'est terminée en 1993.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • The Osteoporosis Clinic, Aarhus Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 45 à 58 ans avec un utérus intact
  • Trois à 24 mois après le dernier saignement menstruel
  • Femmes hystérectomisées âgées de 45 à 52 ans et ayant une FSH élevée

Critère d'exclusion:

  • Maladie osseuse métabolique, y compris l'ostéoporose définie comme des fractures vertébrales non traumatiques à la radiographie
  • Utilisation actuelle d'œstrogènes ou utilisation d'œstrogènes au cours des trois derniers mois
  • Traitement actuel ou passé par glucocorticoïdes depuis plus de 6 mois
  • Malignité actuelle ou passée
  • Maladie chronique nouvellement diagnostiquée ou non contrôlée
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fracture
Densité minérale osseuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Cancer du sein
Symptômes de la ménopause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Novartis
LEO Pharma
Karen Elise Jensen Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leif Mosekilde, Professor MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Directeur d'études: Jens Erik Beck Jensen, MD PhD, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • Directeur d'études: Peder Charles, MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Directeur d'études: Stig Pors Nielsen, MD DrMedSc, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Hillerød Hospital, Hillerød, Denmark
  • Directeur d'études: Henning Beck Nielsen, MD DrMedSc, Odense University Hospital
  • Directeur d'études: Kim Brixen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Directeur d'études: Ole Helmer Sørensen, MD DrMedSc, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1990

Achèvement de l'étude

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2005

Première publication (Estimation)

11 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1990/1821
  • DOPS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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