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Dänische Osteoporose-Präventionsstudie

3. September 2009 aktualisiert von: University of Aarhus

Hypothese: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) verringert die Inzidenz von Frakturen bei Frauen in der frühen Postmenopause.

Das Projekt wurde 1990 initiiert, die Aufnahme endete 1993. Insgesamt 2.016 Frauen in der frühen Postmenopause wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe akzeptierte die Randomisierung für HRT oder nicht, und die zweite Gruppe durfte HRT wählen oder nicht.

Die Studie war nicht verblindet. Hauptmessungen waren das Frakturrisiko über 20 Jahre, Veränderungen der Knochenmineraldichte über 20 Jahre und Nebenwirkungen, hauptsächlich Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Fähigkeit der Hormonsubstitution früh nach der Menopause auf das Risiko von Frakturen und Veränderungen der Knochenmineraldichte und Nebenwirkungen.

Das Projekt war als umfassender Kohortenversuch konzipiert. Eine Gruppe akzeptierte die Randomisierung und wurde randomisiert einer Hormonersatztherapie (HRT) zugeteilt oder nicht (kein Placebo verwendet).

502 wurden zu HRT randomisiert und 504 wurden zu keiner HRT randomisiert) Eine Gruppe durfte HRT wählen oder nicht. Insgesamt entschieden sich 221 für eine HRT und 789 für keine HRT.

Die HRT der ersten Wahl war orales sequenzielles Östradiol/Norethisteron bei Frauen mit intaktem Uterus und orales kontinuierliches Östradiol bei hysterektomierten Frauen.

Die Studie wurde 1990 initiiert und die Aufnahme endete 1993.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • The Osteoporosis Clinic, Aarhus Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-58 Jahren mit intaktem Uterus
  • Drei bis 24 Monate nach der letzten Menstruationsblutung
  • Hysterektomierte Frauen im Alter von 45-52 Jahren und erhöhtem FSH

Ausschlusskriterien:

  • Metabolische Knochenerkrankungen einschließlich Osteoporose, definiert als nicht-traumatische Wirbelfrakturen im Röntgenbild
  • Aktueller Östrogenkonsum oder Östrogenkonsum innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Glukokortikoiden für mehr als 6 Monate
  • Aktuelle oder vergangene Malignität
  • Neu diagnostizierte oder unkontrollierte chronische Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fraktur
Knochenmineraldichte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Brustkrebs
Symptome der Menopause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Novartis
LEO Pharma
Karen Elise Jensen Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Leif Mosekilde, Professor MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Jens Erik Beck Jensen, MD PhD, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • Studienleiter: Peder Charles, MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Stig Pors Nielsen, MD DrMedSc, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Hillerød Hospital, Hillerød, Denmark
  • Studienleiter: Henning Beck Nielsen, MD DrMedSc, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Kim Brixen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Ole Helmer Sørensen, MD DrMedSc, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1990

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1990/1821
  • DOPS

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