Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское исследование профилактики остеопороза

3 сентября 2009 г. обновлено: University of Aarhus

Гипотеза: Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) снижает частоту переломов у женщин в ранней постменопаузе.

Проект был инициирован в 1990 году, а включение завершилось в 1993 году. В общей сложности 2016 женщин в ранней постменопаузе были разделены на две группы: первая группа согласилась на рандомизацию на ЗГТ или нет, а второй группе было разрешено выбрать ЗГТ или нет.

Исследование не было слепым. Основными измерениями были риск переломов в течение 20 лет, изменения минеральной плотности костей в течение 20 лет и побочные эффекты, в основном рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить влияние заместительной гормональной терапии в раннем периоде после менопаузы на риск переломов и изменения минеральной плотности костей, а также побочные эффекты.

Проект был разработан как комплексное когортное испытание. Одна группа приняла рандомизацию и была рандомизирована для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или нет (плацебо не использовалось).

502 были рандомизированы для ЗГТ, а 504 были рандомизированы для отказа от ЗГТ. Одной группе было позволено выбрать ЗГТ или нет. В общей сложности 221 человек выбрали ЗГТ, а 789 не выбрали ЗГТ.

ЗГТ первой линии представляла собой пероральный последовательный прием эстрадиола/норэтистерона у женщин с интактной маткой и пероральный непрерывный прием эстрадиола у женщин после гистерэктомии.

Исследование было начато в 1990 году, а включение в него завершилось в 1993 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • The Osteoporosis Clinic, Aarhus Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 45-58 лет с интактной маткой
  • От 3 до 24 месяцев после последней менструации
  • Женщины в возрасте 45-52 лет, перенесшие гистерэктомию, с повышенным уровнем ФСГ

Критерий исключения:

  • Метаболическое заболевание костей, включая остеопороз, определяемое как нетравматические переломы позвонков на рентгенограмме
  • Текущее использование эстрогена или использование эстрогена в течение последних трех месяцев
  • Текущее или прошлое лечение глюкокортикоидами в течение более 6 месяцев
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом
  • Недавно диагностированное или неконтролируемое хроническое заболевание
  • Алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Перелом
Минеральная плотность костей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Рак молочной железы
Симптомы менопаузы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Novo Nordisk A/S
Novartis
LEO Pharma
Karen Elise Jensen Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Leif Mosekilde, Professor MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Директор по исследованиям: Jens Erik Beck Jensen, MD PhD, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Peder Charles, MD DrMedSc, Department of Endocrinology and Metabolism C, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Директор по исследованиям: Stig Pors Nielsen, MD DrMedSc, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Hillerød Hospital, Hillerød, Denmark
  • Директор по исследованиям: Henning Beck Nielsen, MD DrMedSc, Odense University hospital
  • Директор по исследованиям: Kim Brixen, MD PhD, Odense University hospital
  • Директор по исследованиям: Ole Helmer Sørensen, MD DrMedSc, The Osteoporosis Clinic, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1990 г.

Завершение исследования

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1990/1821
  • DOPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заместительная гормональная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться