- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00252980
CANDIS - Riktad behandling för cannabissjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Cannabis är det mest använda olagliga ämnet i hela västvärlden och priserna stiger ytterligare. Nästan 240 000 vuxna tyskar uppfyller DSM-IV-kriterierna för cannabisberoende respektive 140 000 kriterierna för cannabismissbruk (senaste 12 månaderna). Flera studier har visat på en betydande grad av otillfredsställda behov av intervention och behandling för cannabissjukdomar, till exempel när det gäller associerade fysiska, psykiska, sociala och juridiska problem. Problemets epidemiologiska betydelse kontrasteras skarpt med (1) starkt ökande behandlingsefterfrågan på grund av cannabisrelaterade problem, (2) bristen på evidensbaserade insatser (motiverande och tidig behandling) (3) bristen på specifika tjänster, och (4) bristen på behandlingsprogram och komponenter med etablerad effekt. När det gäller behandlingsforskning finns ett markant underskott med endast en handfull studier aktuella. Endast i USA och Australien gjordes nyligen vissa ansträngningar för att utveckla och utvärdera cannabisspecifika behandlingsprogram för beroende i kontrollerade prövningar med mycket selektiva prover. Men det finns för närvarande inga "state of the art" benchmarkprogram varken i Tyskland eller i andra europeiska länder som är lämpliga för rutinmässig användning.
Mål. (1) Att utveckla ett modulärt behandlingsprogram (ST/TST) för störningar i cannabisanvändning baserat på behandlingspaket och komponenter som har visat sig vara effektiva i tidigare amerikanska och australiensiska försök, och att anpassa detta material till behoven hos vår målpopulation . (2) För att visa att detta modulära behandlingspaket, som innebär motivationsförbättring, kognitiva beteendemässiga och psykosociala problemlösningskomponenter är effektivt i jämförelse med en grupp med fördröjd behandlingskontroll (DTC). (3) Dessutom testar vi om den riktade standardiserade behandlingskomponenten (TST) som är skräddarsydd för att ta itu med mer specifikt kärnproblemområden resulterar i överlägsna kortsiktiga (3-månaders) resultat i dessa kärndomäner jämfört med ST-gruppen.
Metod. En randomiserad kontrollerad interventionsstudie föreslås. Totalt 210 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till två respektive tre studievillkor: 1. ST (n=70) inklusive motivationsförbättring, kognitiva beteende- och psykosociala problemlösningsbehandlingskomponenter, 2. TST (n=70), inkl. samma komponenter som ST men delvis individuellt matchade till patientens specifika problemprofil, och (c) en kontrollgrupp för fördröjd behandling (DTC, n=70). Kärnresultatvariabler är totala slutsatser, antal cannabisanvändningar under de senaste 4 veckorna, minskning av ASI-poäng och retentionsfrekvens. Kärnhypotesen kommer att testas i den kombinerade ST/TST-gruppen (n=140). ASI tjänar för allokeringsalgoritmerna i TST-gruppen och fungerar som resultatmått för den 3:e hypotesen.
Den föreslagna studien är innovativ och kommer att resultera i en avsevärd utveckling av vår kunskap om effektiva behandlingar av cannabissjukdomar och kommer att informera om värdet av riktad individualiserad allokering.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department for Clinical Psychology and Psychotherapy; Technical University of Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- livstidsdiagnos av cannabismissbruk eller cannabisberoende (enligt DSM-IV-kriterierna
- nuvarande (4 veckor) regelbunden cannabisanvändning (minst 2 dagar i veckan)
- ihållande historia av regelbunden cannabisanvändning i minst 3 år
- informerat samtycke till studieprocedurerna och bedömningarna
Exklusions kriterier:
- aktuell alkohol eller något olagligt drogberoendesyndrom enligt DSM-IV annat än på grund av cannabis
- livstidshistoria av någon psykotisk störning
- aktuell allvarlig episod av Major depression
- nuvarande panikangorafobisk störning (allvarlig)
- allvarliga inlärningssvårigheter, hjärnskador eller genomgripande utvecklingsstörning
- för närvarande akut suicidalitet
- inte behärskar tyska språket
- akuta tecken på förgiftning vid screening eller baslinjebedömning på grund av opiater eller någon typ av stimulantia, som orsakar kognitiva försämringar
- för närvarande behandlas för cannabisrelaterade störningar i andra tjänster
- nuvarande psykotropa mediciner med lugnande och antipsykotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
- totala avbrottsfrekvenser, definierade som inga tecken på cannabisanvändning under de senaste 4 veckorna, vilket framgår av självrapportering och en negativ urinscreening; antal gånger en cannabisprodukt använts under de senaste 4 veckorna
|
; minskning av ASI totalpoäng; retentionsgrad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
- antal lappar; återfall; avhållsamhet från alla lagliga droger; antal gånger annan droganvändning än cannabis
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Hoch, PhD, Departement of Clinical Psychology and Psychotherapy, Dresden University of Technology
- Studierektor: Hans-Ulrich Wittchen, PhD, Departement of Clinical Psychology and Psychotherapy, Dresden University of Technology
- Studierektor: Gerhard Bühringer, PhD, Departement of Clinical Psychology and Psychotherapy, Dresden University of Technology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01EB0440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
Kliniska prövningar på Psykoterapi
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuell minoritetsstressFörenta staterna