- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252980
CANDIS - Trattamento mirato per i disturbi della cannabis
CANDIS -Trattamento mirato per i disturbi della cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. La cannabis è la sostanza illecita più utilizzata in tutto il mondo occidentale ei tassi sono in ulteriore aumento. Quasi 240.000 tedeschi adulti soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cannabis e 140.000 i criteri per l'abuso di cannabis (ultimi 12 mesi), rispettivamente. Diversi studi hanno rivelato un grado considerevole di bisogni insoddisfatti di intervento e trattamento per i disturbi della cannabis, ad esempio in termini di problemi fisici, di salute mentale, sociali e legali associati. La rilevanza epidemiologica del problema è in netto contrasto con (1) la domanda di trattamento in forte aumento a causa di problemi correlati alla cannabis, (2) la mancanza di interventi basati sull'evidenza (trattamento motivazionale e precoce) (3) la mancanza di servizi specifici e (4) la mancanza di programmi e componenti terapeutici con comprovata efficacia. Per quanto riguarda la ricerca sul trattamento c'è un marcato deficit con solo una manciata di studi aggiornati. Solo negli Stati Uniti e in Australia, recentemente sono stati compiuti sforzi per sviluppare e valutare programmi di trattamento della dipendenza specifici dalla cannabis in studi controllati con campioni altamente selettivi. Tuttavia, né in Germania né in altri paesi europei attualmente non esistono programmi di benchmark "allo stato dell'arte" adatti all'uso di routine.
Obiettivi. (1) Sviluppare un programma di trattamento modulare (ST/TST) per i disturbi da uso di cannabis basato su pacchetti di trattamento e componenti che si sono dimostrati efficaci in precedenti studi statunitensi e australiani e adattare questo materiale alle esigenze della nostra popolazione target . (2) Dimostrare che questo pacchetto di trattamento modulare, che implica miglioramento motivazionale, componenti cognitivo-comportamentali e di risoluzione dei problemi psicosociali, è efficace rispetto a un gruppo di controllo del trattamento ritardato (DTC). (3) Inoltre, testiamo se il componente del trattamento standardizzato mirato (TST) su misura per affrontare in modo più specifico le aree problematiche principali si traduce in risultati superiori a breve termine (3 mesi) in questi domini principali rispetto al gruppo ST.
Metodo. Viene proposto uno studio di intervento controllato randomizzato. Un totale di 210 partecipanti sarà assegnato in modo casuale a due, rispettivamente tre condizioni di studio: 1. ST (n = 70) che include componenti del trattamento di miglioramento motivazionale, cognitivo-comportamentale e di risoluzione dei problemi psicosociali, 2. TST (n = 70), che include gli stessi componenti della ST ma in parte abbinati individualmente al profilo del problema specifico del paziente, e (c) un gruppo di controllo del trattamento ritardato (DTC, n=70). Le variabili di risultato principali sono i tassi totali di abbandono, il numero di consumi di cannabis nelle ultime 4 settimane, la diminuzione dei punteggi ASI e il tasso di ritenzione. L'ipotesi centrale sarà testata nel gruppo combinato ST/TST (n=140). L'ASI serve per gli algoritmi di allocazione nel gruppo TST e serve come misura del risultato per la terza ipotesi.
Lo studio proposto è innovativo e si tradurrà in un notevole avanzamento delle nostre conoscenze sui trattamenti efficaci nei disturbi della cannabis e informerà sul valore dell'allocazione individualizzata mirata.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania
- Department for Clinical Psychology and Psychotherapy; Technical University of Dresden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 16 anni
- diagnosi a vita di abuso di cannabis o dipendenza da cannabis (secondo i criteri del DSM-IV
- attuale (4 settimane) uso regolare di cannabis (almeno 2 giorni a settimana)
- storia persistente di uso regolare di cannabis di almeno 3 anni
- consenso informato alle procedure e alle valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- alcol attuale o qualsiasi sindrome da dipendenza da droghe illecite secondo il DSM-IV diversa da quella dovuta alla cannabis
- storia di vita di qualsiasi disturbo psicotico
- attuale grave episodio di depressione maggiore
- attuale disturbo di panico-agorafobico (grave)
- grave disturbo dell'apprendimento, danno cerebrale o disturbo pervasivo dello sviluppo
- suicidalità attualmente acuta
- non fluente in lingua tedesca
- segni acuti di intossicazione allo screening o alla valutazione di base a causa di oppiacei o qualsiasi tipo di stimolante, che causano disturbi cognitivi
- attualmente in trattamento per disturbi correlati alla cannabis in altri servizi
- attuali farmaci psicotropi con sedativi e antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
- tassi totali di cessazione, definiti come nessuna evidenza di consumo di cannabis nelle ultime 4 settimane come evidenziato dall'autovalutazione e da uno screening delle urine negativo; numero di volte in cui un prodotto a base di cannabis è stato utilizzato nelle ultime 4 settimane
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; diminuzione del punteggio totale ASI; tasso di ritenzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- numero di tagliandi; ricaduta; astinenza da tutte le droghe legali; numero di volte in cui ha fatto uso di droghe diverse dalla cannabis
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Hoch, PhD, Departement of Clinical Psychology and Psychotherapy, Dresden University of Technology
- Direttore dello studio: Hans-Ulrich Wittchen, PhD, Departement of Clinical Psychology and Psychotherapy, Dresden University of Technology
- Direttore dello studio: Gerhard Bühringer, PhD, Departement of Clinical Psychology and Psychotherapy, Dresden University of Technology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01EB0440
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