HOME-based HEart Failure Self-Management Program Study (The HOM-HEMP Study)

Specifika mål

De primära syftena med denna studie är:

1. Att utveckla ett sjuksköterskeledd, hembaserat psykosocialt utbildningsprogram för självförvaltning, med titeln HOME-based HEart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP)
2. Att undersöka dess effektivitet för att förbättra HF-egenvård, hjärt-själveffektivitet, ångest- och depressionsnivåer, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), upplevt socialt stöd och kliniska resultat bland patienter med HF i Singapore.

Studera hypoteser

Studiedeltagarna kommer att randomiseras till en av de tre grupperna: en kontrollgrupp (som får vanlig vård), en experimentgrupp A (som tar emot HOM-HEMP utan en kompletterande smartphone-app) och en experimentgrupp B (som tar emot HOM-HEMP med en extra smartphone-app).

Det antas att deltagare i experimentgrupp A eller B jämfört med deltagare i kontrollgruppen kommer att ha signifikant:

1. Bättre HF-egenvård
2. Bättre själveffekt på hjärtat.
3. Lägre nivåer av ångest och depression
4. Bättre HRQoL
5. Bättre upplevt socialt stöd.
6. Bättre kliniska resultat, inklusive förbättrad NYHA-funktionsklass, och mindre oplanerat utnyttjande av hälsotjänster (dvs. oplanerad medicinsk konsultation, akutmottagning på grund av hjärtsjukdom och återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsjukdom).

Tillvägagångssätt som antagits i utvecklingen av HOME-baserat HEart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP).

HOM-HEMP, är utformad som ett sexveckors hembaserat psykosocialt utbildningsprogram som består av en särskilt utvecklad HF-utbildning och verktygslåda för självförvaltning och tre hembesök varannan vecka av forskningssköterskan. Programmets varaktighet bestäms utifrån litteraturen, där de psykosociala insatserna för patienter med HF varierade från två till 16 veckor över studier, med den genomsnittliga längden på sex veckor. Dessutom kommer deltagare i experimentgrupp B att få en kompletterande smartphone-app.

HOM-HEMP Utveckling av verktyg för utbildning och självförvaltning

Verktygslådan kommer att utvecklas för deltagarna att använda när de stöter på problem relaterade till deras tillstånd hemma. Deltagarna kan alltid läsa utbildningsmanualen i verktygslådan ensamma eller tillsammans med sina familjemedlemmar/vårdgivare upprepade gånger för att förstärka inlärningen av nyckelinformation. Verktygslådan är därför en viktig del av hela programmet.

Utvecklingen av innehållet i verktygslådan kommer att följa patientcentrerad princip, som kommer att styras av patienternas behov. Resultaten av vår senaste studie som utforskar behoven och livserfarenheterna för patienter med HF i Singapore kommer att användas för att vägleda forskargruppen att utveckla verktygslådan. Detta är en viktig del av utvecklingen av verktygslådan eftersom det är avgörande att säkerställa att informationen som presenteras är uppdaterad och relevant för lokala patienter. Detta kommer att hjälpa patienter att göra de nödvändiga förändringarna (t. hälsosammare lokala matalternativ istället för deras nuvarande ohälsosamma val) i sin livsstil, vilket är en nyckeldel i återhämtningsprocessen. En annan viktig tyngdpunkt i utvecklingen av HF-utbildningshandboken är det psykosociala relaterade innehållet som inkluderar avslappningstekniker, stresshantering, familje- och socialt stöd och symtomövervakning (t. andnöd, angina). Innehållet i HOM-HEMP-utbildningshandboken kommer att innehålla: (1) HF-fakta (t.ex. definition, riskfaktorer, tecken och symtom), och egenvårdsprinciper, (2) hantering av stress och ångest (t.ex. stresshanteringsstrategier, avslappningstekniker), (3) medicinhantering (t.ex. effekter och biverkningar av medicinering), (4) fysisk träning, (5) kost- och vätskehantering inklusive övningstips, (6) rökavvänjning (för rökare) och (7) familje- och socialt stöd (för familjemedlemmar och vårdgivare ).

En expertpanel kommer att bjudas in för att validera innehållet i verktygslådan för att säkerställa att det är relevant och användbart. Panelen kommer att inkludera kardiolog, cardiac advanced practice nurse (APN), cardiac case manager och en forskare som har erfarenhet av att utveckla och driva psykosociala utbildningsprogram. Särskild uppmärksamhet på läsbarheten av manualen för äldre kommer att beaktas när vi utformar manualen, t.ex. storskrift, korta meningar, undvikande av medicinsk terminologi och jargong. Två lekmannapatienter med HF kommer också att bjudas in för att granska det utarbetade innehållet. Det antas att utbildningsnivån för de flesta potentiella användare skulle vara i den lägre delen av läsförmågan, vilket kräver enkel användning av skriftligt material.

HOM-HEMP Smartphone App utveckling

En smartphone-app kommer att utvecklas av ett team av mjukvaruingenjörer från School of Computing, National University of Singapore. Appens innehåll och omfattning kommer huvudsakligen att styras utifrån innehållet i verktygslådan. De föreslagna funktionerna som ingår i appen är: (1) visuellt material inklusive videoklipp av pedagogiska föredrag som hålls av hjärtexperter (t.ex. utlösande faktorer för CHF, tecken och symtom på CHF), avslappningstekniker (t.ex. djupandning, meditation, muskelavslappning), stresshanteringstekniker (t.ex. stresslindrande träning) och rekommenderade fysiska övningar (t.ex. promenadträning, träningsloggar) och kostfrågor (t.ex. praktiska tips för att välja mat, hälsosamma recept att prova); (2) vätskekalkylator, (3) individualiserade schemalagda påminnelser om att träna och koppla av, ta medicin, läkarbesök; salt/vätskemål; (4) vikt/vitala stockar (t.ex. viktmätare, blodtrycks- och pulsmätare med hjälp av Bluetooth-aktiverade enheter som Polar H7 eller Wahoo Tickr) och (5) chattrum med forskarsköterskan.

Appen kommer att utformas som "äldrevänlig" med funktioner som stor teckenstorlek, användning av videor och bilder och ljud-/röstpåminnelser. Det kommer att finnas en övervakningsfunktion när deltagarna loggar in i systemet. Efter utvecklingen av appen kommer den att laddas upp till mobilappbutiker och användare kan ladda ner den från Googleplay (för Android-användare) eller Apple App Store (för IOS-användare) Tekniska problem som kompatibilitet, användarvänlighet, potentiella orsaker till krascher kommer att testas. När testet är genomfört kommer ett fälttest att genomföras med 5 deltagare och/eller deras vårdgivare. De kommer att behöva tillhandahålla sin övergripande utvärdering av appen, och deras feedback angående användningen av appen kommer att vägleda studieteamet att ytterligare revidera appen.

Studiedesign, miljö och deltagare

En stratifierad randomiserad kontrollerad, trearmad, förtest och upprepad posttestdesign kommer att användas i detta projekt med både kvantitativa och kvalitativa mått. Studien kommer att genomföras på hjärtavdelningen på ett av de största akuta offentliga sjukhusen i Singapore. Efter baslinjemätningarna kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna med hjälp av stratifierad randomisering. Dessa tre grupper är: Kontrollgruppen, där deltagarna kommer att få sedvanlig vård; Experimentgrupp A, där deltagarna kommer att få vanlig vård och HOM-HEMP-interventionen men utan den kompletterande smartphone-appen; Experimentgrupp B, där deltagarna får sedvanlig vård, HOM-HEMP-interventionen och den kompletterande smartphone-appen.

En forskningssköterska (RN) kommer att utbildas för att genomföra interventionen och en annan forskningsassistent (RA) kommer att utföra datainsamlingen. RN kommer att ansvara för att leverera HOM-HEMPEN till deltagarna (dvs. intervention), medan RA kommer att ansvara för datainsamlingen. RA kommer att bli blind för deltagarnas grupptilldelning för att förhindra subjektiv fördom som härrör från kunskapen om gruppering.

Fyra mätningar kommer att utföras vid baslinjen före interventionen (T0), 6 veckor från baslinjen, dvs omedelbart efter interventionen (T1), 3 månader från baslinjen (T2) och 6 månader från baslinjen (T3) ).

Utfallsmått

Resultatmått inkluderar: Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI), Cardiac Self-efficacy Scale (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLCHFQ), Short Form of the Social Support Questionnaire (SSQ6), NYHA funktionsklassificering och oplanerad användning av hälsotjänster.

Data kommer att samlas in 6 veckor (direkt efter interventionen), 3 månader och 6 månader från baslinjen.

Dataanalys

IBM SPSS 24.0 kommer att användas för dataanalys. Kategoriska demografiska baslinjeegenskaper över de 3 grupperna kommer att undersökas med Chi-squared eller Fishers Exact-test; kvantitativa variabler med ANOVA om normalitets- och homogenitetsantaganden uppfylls annars kommer Kruskal Wallis-testet att användas. General Linear Mixed Model (GLM) kommer att användas för att jämföra studieresultaten mellan 2 interventionsgrupper mot kontrollgruppen med Dunnett-test vid varje enskild tidpunkt. För att korrigera för typ 1-fel på de multipla jämförelserna för varje tidpunkt sätts statistisk signifikans till p < 0,01. För skillnaderna i den oplanerade sjukvårdsanvändningen mellan de två experimentella grupperna mot kontrollgruppen kommer logistisk regression att utföras med justering för relevanta kovariater. En upprepad mätningsanalys kommer att utföras för att analysera trenden för gruppers numeriska utfall över tid och sätta signifikansnivån på p<0,05 och vid tvåsidigt test.

För alla kvalitativa data som erhållits från intervjuerna ansikte mot ansikte kommer alla ljudbandade intervjuer att transkriberas ordagrant. Latent innehållsanalys, som innebär en tolkning av symboliken bakom ytstrukturen i texten, kommer att användas för den kvalitativa datamängden. Det finns tre grundläggande steg involverade i innehållsanalys, nämligen att utveckla meningsfulla enheter, utveckla uppsättningen kategorier och att utveckla det rationella och illustrationen för att styra kodningen av data i kategorier. Denna princip kommer att vägleda forskaren att analysera de kvalitativa data som erhållits från intervjuerna.