Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detrol LA hos män med överaktiv blåsa.

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Detrol LA "tillägg" till Alpha-Blocker-studie hos män med ihållande överaktiv urinblåsa Symtom på urinfrekvens och brådska med/utan akutinkontinens efter tidigare monoterapi med alfablockerare.

En interventionell aktiv/placebo dubbelblind parallell randomiserad kontrollerad studie i vilken efter 12 veckors behandling, det primära effektmåttet för patientens uppfattning om urinblåsans tillstånd mäts tillsammans med tillhörande säkerhet och andra sekundära effektmått som slutpunkter för urinblåsan, livskvalitet och patientbehandlingstillfredsställelse. .

Patienter som ingår i studien måste ha symtom på OAB (frekvens på minst 8 per dag och Brådskande av minst 1 episod per dag bekräftad av blåsdagbok).

Patienter är inte berättigade att delta i studien om de har/hade betydande lever- eller njursjukdom, tidigare strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Danmark, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Kalkon
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norge, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakien, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakien, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Sverige, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på OAB (frekvens mer än 8 per dag och brådska mer än 1 episod per dag bekräftas av blåsdagbok)

Exklusions kriterier:

  • Betydande lever- eller njursjukdom, historia av strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patienternas uppfattning om urinblåsan vid 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1)För att utvärdera den ytterligare fördelen med "Add-On" tolterodin L-tartrate ER (Detrol LA?), jämfört med placebo, till alfablockerarebehandling hos män med ihållande OAB-symtom av urinfrekvens och brådskande med/utan akutinkontinens: a)Om OAB-symtom som
bedömd med 5-dagars tömning av urinblåsan, inklusive Urinary Sensation Scale, b) Om symtom som bedöms av International Prostate Symptom Score (IPSS), c) På patientens uppfattning om behandlingsnytta som bedöms av patientens uppfattning om behandling
Benefit Questionnaire (PPTB), d) Om patientens uppfattning om blåstillstånd som bedömts av förändringen i PPBC efter 4 veckors behandling, e) Om besvärande livskvalitetssymptom (QoL) som bedömts av Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ),
f)Om sexuell QoL bedömd av ICIQ-MLUTSsex-enkäten, g)Om patientnöjdhet med medicinering som bedömts av Overactive Bladder Treatment Satisfaction Questionnaires (OAB-s), h)Om nocturi besvärande mått som bedömts av Nocturia
Quality-of-Life Questionnaire, 2) För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av "Add-On" tolterodin L-tartrat ER (Detrol LA?), kontra placebo, till alfablockerarebehandling hos män med ihållande OAB-symtom med urinfrekvens och brådska med/utan brådska
inkontinens.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6121127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera