Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detrol LA u mężczyzn z nadreaktywnym pęcherzem.

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Detrol LA „dodatkowe” do badania alfa-blokerów u mężczyzn z utrzymującymi się objawami pęcherza nadreaktywnego w postaci częstomoczu i parcia na mocz z/bez nietrzymania moczu po uprzedniej monoterapii alfa-blokerem.

Interwencyjne, równoległe, randomizowane i kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z użyciem substancji aktywnej/placebo, w którym po 12 tygodniach leczenia mierzony jest pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący postrzegania przez pacjenta stanu pęcherza wraz z powiązanymi punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i innymi drugorzędowymi punktami końcowymi, takimi jak punkty końcowe w dzienniczku pęcherza moczowego, jakość życia i zadowolenie pacjenta z leczenia .

Pacjenci włączeni do badania muszą mieć objawy OAB (częstość co najmniej 8 na dobę i parcia naglące co najmniej 1 epizod na dobę potwierdzone dzienniczkiem pęcherza moczowego).

Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają/przeszli poważną chorobę wątroby lub nerek, byli poddawani radioterapii w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Dania, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Niemcy, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norwegia, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Republika Korei, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Szwecja, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Szwecja, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Słowacja, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Latina, Włochy, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy OAB (częstość powyżej 8 epizodów dziennie i parcia naglące więcej niż 1 epizod dziennie potwierdzone w dzienniczku pęcherza moczowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba wątroby lub nerek, radioterapia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjentów po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1) Aby ocenić dodatkową korzyść z „Add-On” L-winianu tolterodyny ER (Detrol LA?), w porównaniu z placebo, w porównaniu z terapią alfa-blokerem u mężczyzn z utrzymującymi się objawami OAB, takimi jak częstomocz i parcia naglące z/bez nietrzymania moczu z parcia naglącego: a) O objawach OAB jako
oceniane na podstawie 5-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego, w tym Skali Odczuć w Moczu, b) O objawach ocenianych na podstawie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS), c) O postrzeganiu przez pacjenta korzyści z leczenia, ocenianych na podstawie Percepcji Leczenia przez Pacjenta
Kwestionariusz korzyści (PPTB), d) O postrzeganiu przez pacjenta stanu pęcherza moczowego ocenianego na podstawie zmiany PPBC po 4 tygodniach leczenia, e) O uciążliwych objawach jakości życia (QoL) ocenianych za pomocą Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q ),
f) Jakość życia seksualnego oceniana za pomocą kwestionariusza ICIQ-MLUTSsex, g) Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniana za pomocą Kwestionariuszy Satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-s), h) Nokturia uciążliwa, oceniana za pomocą Nokturii
Kwestionariusz Jakości Życia, 2) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji L-winianu tolterodyny „Add-On” ER (Detrol LA?), w porównaniu z placebo, w leczeniu alfa-blokerem u mężczyzn z uporczywymi objawami OAB częstomoczu i pilność z/bez pilności
niemożność utrzymania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6121127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na Detrol Los Angeles

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj