Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detrol LA U Mužů S Hyperaktivním Močovým měchýřem.

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný „přídavek“ Detrol LA ke studii alfa-blokátorů u mužů s přetrvávajícími příznaky hyperaktivního močového měchýře s frekvencemi a naléhavostí moči s urgentní inkontinencí / bez ní po předchozí monoterapii s alfa blokátorem.

Intervenční aktivní/placebo dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se po 12 týdnech léčby měří primární cíl vnímání stavu močového měchýře pacientem spolu s přidruženou bezpečností a dalšími sekundárními cílovými body, jako jsou cíle deníku močového měchýře, kvalita života a spokojenost pacienta s léčbou .

Pacienti zařazení do studie musí mít příznaky OAB (frekvence alespoň 8 denně a naléhavost alespoň 1 epizoda denně potvrzená deníkem močového měchýře).

Pacienti nejsou způsobilí k zařazení do studie, pokud mají/měli významné onemocnění jater nebo ledvin, v anamnéze radiační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Dánsko, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Latina, Itálie, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korejská republika, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norsko, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Německo, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Německo, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovensko, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Švédsko, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Švédsko, 541 30
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky OAB (frekvence více než 8 za den a naléhavost více než 1 epizoda za den potvrzená deníkem močového měchýře)

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater nebo ledvin, léčba ozařováním v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vnímání stavu močového měchýře pacientem po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1) Zhodnotit další přínos 'Add-On' tolterodin L-tartrate ER (Detrol LA?), vs. placebo, k léčbě alfa-blokátory u mužů s přetrvávajícími symptomy OAB častého močení a urgence s/bez urgentní inkontinence: a)Na příznaky OAB jako
hodnoceno pomocí 5denních deníků močového měchýře včetně škály Urinary Sensation Scale, b) o symptomech hodnocených mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS), c) o tom, jak pacient vnímá přínos léčby, jak je hodnoceno pacientským vnímáním léčby
Dotazník přínosů (PPTB) , d) O tom, jak pacient vnímá stav močového měchýře, jak je hodnocen změnou PPBC po 4 týdnech léčby, e) O symptomech obtěžující kvality života (QoL) hodnocených pomocí Dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q). ),
f) na sexuální QoL hodnocenou dotazníkem ICIQ-MLUTSsex, g) na spokojenost pacienta s medikací hodnocenou dotazníkem spokojenosti při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB-s), h) na nykturii obtěžující měření, jak bylo hodnoceno pomocí Nocturia
Quality-of-Life Questionnaire, 2)K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti „Add-On“ tolterodin L-tartrát ER (Detrol LA?), vs. placebo, k léčbě alfa-blokátory u mužů s přetrvávajícími příznaky OAB frekvence močení a naléhavost s naléhavostí/bez naléhavosti
inkontinence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6121127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Detrol LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit