Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detrol LA bij mannen met een overactieve blaas.

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Detrol LA "add-on" voor alfablokkeronderzoek bij mannen met aanhoudende overactieve blaassymptomen van urinefrequentie en aandrang met/zonder aandrangincontinentie na eerdere monotherapie met alfablokker.

Een interventioneel actief/placebo dubbelblind parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin na 12 weken behandeling het primaire eindpunt van de perceptie van de blaasaandoening door de patiënt wordt gemeten, samen met de bijbehorende veiligheid en andere secundaire eindpunten zoals blaasdagboekeindpunten, kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling van de patiënt .

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten symptomen van OAB hebben (frequentie van ten minste 8 per dag en Urgentie van ten minste 1 episode per dag bevestigd door blaasdagboek).

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een significante lever- of nieraandoening hebben of hebben gehad, of in het verleden zijn bestraald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Denemarken, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Duitsland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Duitsland, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Noorwegen, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakije, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanje, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Zweden, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Zweden, 541 30
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van OAB (frequentie meer dan 8 per dag en urgentie meer dan 1 episode per dag bevestigd door blaasdagboek)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante lever- of nierziekte, voorgeschiedenis van bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Patiëntperceptie van blaasaandoening na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1) Om het extra voordeel van 'add-on' tolterodine L-tartraat ER (Detrol LA?) versus placebo, voor alfablokkertherapie te evalueren bij mannen met aanhoudende OAB-symptomen van urinaire frequentie en aandrang met/zonder aandrangincontinentie: a) Over OAB-symptomen als
beoordeeld aan de hand van 5-daagse urineblaasdagboeken inclusief Urinary Sensation Scale, b) Over symptomen zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS), c) Over de patiëntperceptie van het behandelingsvoordeel zoals beoordeeld door de Patient Perception of Treatment
Benefit Questionnaire (PPTB), d) Over de perceptie van de blaas door de patiënt zoals beoordeeld door de verandering in de PPBC na 4 weken behandeling, e) Over hinderlijke symptomen van kwaliteit van leven (QoL), zoals beoordeeld door de Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q ),
f) Over seksuele kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de ICIQ-MLUTSsex-vragenlijst, g) Over patiënttevredenheid met medicatie zoals beoordeeld door de Overactive Bladder Treatment Satisfaction Questionnaires (OAB-s), h) Over nycturie hinderlijke meting zoals beoordeeld door de Nocturia
Vragenlijst kwaliteit van leven, 2) Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 'add-on' tolterodine L-tartraat ER (Detrol LA?), vs. placebo, voor alfablokkertherapie bij mannen met aanhoudende OAB-symptomen van urinaire frequentie en urgentie met/zonder urgentie
incontinentie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6121127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas (OAB)

Klinische onderzoeken op Detrol LA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren