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Detrol LA negli uomini con vescica iperattiva.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Detrol LA "aggiuntivo" all'alfa-bloccante negli uomini con sintomi persistenti di vescica iperattiva di frequenza urinaria e urgenza con/senza incontinenza da urgenza dopo precedente monoterapia con alfa-bloccante.

Uno studio interventistico attivo/placebo in doppio cieco parallelo randomizzato controllato in cui a 12 settimane di trattamento, l'endpoint primario della percezione del paziente della condizione della vescica viene misurato insieme alla sicurezza associata e ad altri endpoint secondari come gli endpoint del diario della vescica, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento del paziente .

I pazienti inclusi nello studio devono presentare sintomi di OAB (frequenza di almeno 8 al giorno e urgenza di almeno 1 episodio al giorno confermati dal diario della vescica).

I pazienti non sono idonei per l'arruolamento nello studio se hanno/avevano una malattia epatica o renale significativa, storia di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Danimarca, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Germania, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Germania, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Messico, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norvegia, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovacchia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Svezia, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Svezia, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di OAB (frequenza superiore a 8 al giorno e urgenza superiore a 1 episodio al giorno confermato dal diario della vescica)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o renale significativa, anamnesi di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percezione del paziente della condizione della vescica a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1) Per valutare l'ulteriore beneficio della tolterodina L-tartrato ER (Detrol LA?) 'Add-On', rispetto al placebo, rispetto alla terapia con alfa-bloccanti negli uomini con sintomi OAB persistenti di frequenza urinaria e urgenza con/senza incontinenza da urgenza: a) Sui sintomi della rubrica fuori rete come
valutata dai diari della vescica minzionale di 5 giorni inclusa la Urinary Sensation Scale, b) sui sintomi come valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS), c) sulla percezione del paziente del beneficio del trattamento come valutato dalla percezione del trattamento da parte del paziente
Questionario sui benefici (PPTB), d) Sulla percezione del paziente della condizione della vescica valutata dalla variazione del PPBC dopo 4 settimane di trattamento, e) Sui fastidiosi sintomi della qualità della vita (QoL) valutati dal questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q ),
f) Sulla QoL sessuale come valutata dal questionario ICIQ-MLUTSsex, g) Sulla soddisfazione del paziente con i farmaci come valutata dai questionari sulla soddisfazione del trattamento della vescica iperattiva (OAB-s), h) Sulla misura fastidiosa della nicturia come valutata dal Nocturia
Questionario sulla qualità della vita, 2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità della tolterodina L-tartrato ER (Detrol LA?) aggiuntiva rispetto al placebo, rispetto al placebo, alla terapia con alfa-bloccanti negli uomini con sintomi OAB persistenti della frequenza urinaria e urgenza con/senza urgenza
incontinenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6121127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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