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Detrol LA em homens com bexiga hiperativa.

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Detrol LA "Add-On" ao alfa-bloqueador em homens com sintomas persistentes de bexiga hiperativa de frequência urinária e urgência com/sem incontinência de urgência após monoterapia anterior com alfa-bloqueador.

Um estudo intervencional ativo/placebo duplo-cego paralelo randomizado controlado no qual, em 12 semanas de tratamento, o desfecho primário da percepção do paciente sobre a condição da bexiga é medido juntamente com a segurança associada e outros desfechos secundários, como desfechos diários da bexiga, qualidade de vida e satisfação do paciente com o tratamento .

Os pacientes incluídos no estudo devem apresentar sintomas de bexiga hiperativa (frequência de pelo menos 8 por dia e urgência de pelo menos 1 episódio por dia confirmado por diário miccional).

Os pacientes não são elegíveis para se inscrever no estudo se tiverem/tiverem doença hepática ou renal significativa, histórico de tratamento com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Alemanha, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Alemanha, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Dinamarca, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Eslováquia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espanha, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Latina, Itália, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, México, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Noruega, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Peru
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Suécia, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suécia, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3201
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (frequência superior a 8 por dia e urgência superior a 1 episódio por dia confirmado por diário miccional)

Critério de exclusão:

  • Doença hepática ou renal significativa, história de tratamento com radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga em 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1) Para avaliar o benefício adicional de 'Add-On' tolterodina L-tartrato ER (Detrol LA?), vs. placebo, à terapia com alfa-bloqueador em homens com sintomas persistentes de bexiga hiperativa de frequência urinária e urgência com/sem incontinência de urgência: a) Nos sintomas de bexiga hiperativa como
avaliado por diários miccionais de 5 dias, incluindo a Escala de Sensação Urinária, b) Nos sintomas avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS), c) Na percepção do paciente sobre o benefício do tratamento, conforme avaliado pela Percepção do Tratamento pelo Paciente
Questionário de benefício (PPTB), d) Na percepção do paciente sobre a condição da bexiga, conforme avaliado pela mudança no PPBC após 4 semanas de tratamento, e) Sobre sintomas incômodos de qualidade de vida (QoL), avaliados pelo Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q ),
f)Na qualidade de vida sexual, conforme avaliado pelo Questionário de sexo ICIQ-MLUTS, g)Na satisfação do paciente com a medicação, conforme avaliado pelos Questionários de satisfação do tratamento da bexiga hiperativa (OAB-s), h)Na medida incômoda da noctúria, avaliada pelo Nocturia
Questionário de qualidade de vida, 2) Avaliar a segurança e a tolerabilidade de 'Add-On' tolterodina L-tartarato ER (Detrol LA?), vs. placebo, à terapia com alfa-bloqueador em homens com sintomas persistentes de bexiga hiperativa de frequência urinária e urgência com/sem urgência
incontinência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6121127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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