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Detrol LA en hombres con vejiga hiperactiva.

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un "complemento" aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Detrol LA a un estudio de bloqueadores alfa en hombres con síntomas persistentes de vejiga hiperactiva de frecuencia urinaria y urgencia con/sin incontinencia de urgencia después de una monoterapia previa con bloqueador alfa.

Un estudio controlado aleatorizado, paralelo, doble ciego, activo/placebo de intervención en el que a las 12 semanas de tratamiento, se mide el criterio de valoración principal de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga junto con la seguridad asociada y otros criterios de valoración secundarios, como los criterios de valoración del diario de la vejiga, la calidad de vida y la satisfacción del tratamiento del paciente. .

Los pacientes incluidos en el estudio deben tener síntomas de OAB (frecuencia de al menos 8 por día y Urgencia de al menos 1 episodio por día confirmado por diario vesical).

Los pacientes no son elegibles para inscribirse en el estudio si tienen/han tenido una enfermedad hepática o renal significativa, antecedentes de tratamiento con radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Alemania, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Corea, república de, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Dinamarca, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Eslovaquia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, México, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Noruega, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Boras, Suecia, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Suecia, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suecia, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de OAB (frecuencia de más de 8 por día y Urgencia de más de 1 episodio por día confirmado por diario de vejiga)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática o renal significativa, antecedentes de radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga a las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1) Evaluar el beneficio adicional de la tolterodina L-tartrato ER 'complementaria' (Detrol LA?), en comparación con el placebo, a la terapia con bloqueadores alfa en hombres con síntomas persistentes de VH de polaquiuria y urgencia urinaria con/sin incontinencia de urgencia: a) Sobre los síntomas de OAB como
evaluados mediante diarios de evacuación de la vejiga de 5 días, incluida la Escala de sensación urinaria, b) Sobre los síntomas según la evaluación de la Puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS), c) Sobre la percepción del paciente del beneficio del tratamiento según la evaluación de la Percepción del tratamiento por parte del paciente
Cuestionario de beneficios (PPTB), d) Sobre la percepción del paciente de la condición de la vejiga evaluada por el cambio en el PPBC después de 4 semanas de tratamiento, e) Sobre los síntomas molestos de calidad de vida (QoL) evaluados por el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q ),
f)Sobre la CdV sexual según lo evaluado por el Cuestionario ICIQ-MLUTSsex, g)Sobre la satisfacción del paciente con la medicación según lo evaluado por los Cuestionarios de Satisfacción con el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva (OAB-s), h)Sobre la medida molesta de la nocturia según lo evaluado por el Nocturia
Cuestionario de calidad de vida, 2) Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tolterodina L-tartrato ER 'complementaria' (¿Detrol LA?), en comparación con el placebo, a la terapia con bloqueadores alfa en hombres con síntomas persistentes de OAB de polaquiuria y urgencia con/sin urgencia
incontinencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6121127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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