Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Detrol LA у мужчин с гиперактивным мочевым пузырем.

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Detrol LA «дополнение» к исследованию альфа-блокатора у мужчин с персистирующими гиперактивными симптомами мочевого пузыря, такими как частота мочеиспускания и императивные позывы с/без императивного недержания мочи после предыдущей монотерапии альфа-блокатором.

Интервенционное активное/плацебо двойное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором через 12 недель лечения измеряется первичная конечная точка восприятия пациентом состояния мочевого пузыря наряду с соответствующей безопасностью и другими вторичными конечными точками, такими как конечные точки дневника мочеиспускания, качество жизни и удовлетворенность пациентом лечением. .

Пациенты, включенные в исследование, должны иметь симптомы ГАМП (частота не менее 8 в день и неотложность не менее 1 эпизода в день, подтвержденная дневником мочеиспускания).

Пациенты не допускаются к включению в исследование, если у них есть/имели выраженное заболевание печени или почек, лучевое лечение в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Германия, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Германия, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Дания, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Испания, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Latina, Италия, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Корея, Республика, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Мексика, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Мексика, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Норвегия, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Словакия, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Словакия, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Турция
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Швеция, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Швеция, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3201
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ГАМП (частота более 8 в сутки и ургентность более 1 эпизода в сутки, подтвержденные дневником мочевого пузыря)

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание печени или почек, лучевая терапия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
1) Оценить дополнительное преимущество «дополнительного» толтеродина L-тартрата ER (Detrol LA?) по сравнению с плацебо при терапии альфа-блокаторами у мужчин со стойкими симптомами ГАМП, такими как учащенное мочеиспускание и императивные позывы к мочеиспусканию с императивным недержанием мочи или без него: а) по симптомам ГМП как
оценивается по 5-дневным дневникам опорожнения мочевого пузыря, включая шкалу ощущения мочи, б) по симптомам, оцененным по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), в) по восприятию пациентом пользы от лечения, согласно оценке восприятия пациентом лечения
Опросник пользы (PPTB), d) О восприятии пациентом состояния мочевого пузыря, оцениваемом по изменению PPBC после 4 недель лечения, e) О беспокоящих симптомах качества жизни (QoL), оцениваемых с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q ),
f) Качество жизни в сексуальной сфере согласно опроснику ICIQ-MLUTSsex;
Опросник качества жизни, 2) для оценки безопасности и переносимости «добавки» толтеродина L-тартрата ER (Detrol LA?) по сравнению с плацебо к терапии альфа-блокаторами у мужчин со стойкими симптомами ГАМП, связанными с частым мочеиспусканием. и срочность с/без срочности
недержание.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6121127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП)

Клинические исследования Детрол Лос-Анджелес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться