Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detrol LA hos mænd med overaktiv blære.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Detrol LA "Add-On" til Alpha-Blocker-undersøgelse hos mænd med vedvarende overaktiv blæresymptomer på urinhyppighed og uopsættelighed med/uden hasteinkontinens efter tidligere monoterapi med alfablokker.

En interventionel aktiv/placebo dobbeltblindet parallel randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor det primære endepunkt for patientens opfattelse af blæretilstand efter 12 ugers behandling måles sammen med tilhørende sikkerhed og andre sekundære endepunkter som blæredagbogs endepunkter, livskvalitet og patientbehandlingstilfredshed .

Patienter inkluderet i undersøgelsen skal have symptomer på OAB (hyppighed på mindst 8 pr. dag og Haster på mindst 1 episode pr. dag bekræftet af blæredagbog).

Patienter er ikke berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de har/havde betydelig lever- eller nyresygdom, tidligere strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Danmark, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norge, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakiet, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Sverige, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB (hyppighed mere end 8 om dagen og Haster mere end 1 episode om dagen bekræftet af blæredagbog)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyresygdom, historie med strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientopfattelse af blæretilstand ved 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1)For at evaluere den yderligere fordel ved "Add-On" tolterodin L-tartrat ER (Detrol LA?) i forhold til placebo, til alfablokkerbehandling hos mænd med vedvarende OAB-symptomer på vandladningshyppighed og haster med/uden hasteinkontinens: a) Om OAB-symptomer som
vurderet ved 5-dages tømning af blære-dagbøger, inklusive Urinary Sensation Scale, b)På symptomer som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS), c)På patientens opfattelse af behandlingsudbytte som vurderet af patientens opfattelse af behandling
Benefit Questionnaire (PPTB), d)Om patientens opfattelse af blæretilstand vurderet ved ændringen i PPBC efter 4 ugers behandling, e)Om generende livskvalitetssymptomer (QoL) vurderet ved Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ),
f)Om seksuel QoL som vurderet af ICIQ-MLUTSsex-spørgeskemaet, g)Om patienttilfredshed med medicin som vurderet af Overactive Bladder Treatment Satisfaction Questionnaires (OAB-s), h)Om nocturi generende mål som vurderet af Nocturia
Quality-of-Life Questionnaire, 2) For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​"Add-On" tolterodin L-tartrat ER (Detrol LA?), vs. placebo, til alfa-blokkerbehandling hos mænd med vedvarende OAB-symptomer med urinfrekvens og uopsættelighed med/uden uopsættelighed
inkontinens.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Detrol LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner