Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Detrol LA túlaktív hólyagú férfiaknál.

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált Detrol LA "kiegészítő" az alfa-blokkolóval végzett vizsgálathoz olyan férfiaknál, akiknél a gyakori vizelési gyakoriság és a sürgős vizelési panaszok sürgős inkontinencia esetén/anélkül a korábbi alfa-blokkolóval végzett monoterápia után.

Egy intervenciós aktív/placebo kettős-vak párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a kezelés 12. hetében a páciens hólyagállapotának észlelésének elsődleges végpontját mérik, valamint a kapcsolódó biztonságot és más másodlagos végpontokat, például a hólyagnapló végpontjait, az életminőséget és a betegek kezelésével való elégedettségét. .

A vizsgálatba bevont betegeknek OAB-tünetekkel kell rendelkezniük (a gyakoriság legalább napi 8, és a sürgősség legalább napi 1 epizód, amelyet hólyagnapló igazol).

Azok a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek jelentős máj- vagy vesebetegségük van/volt, sugárkezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Túlműködő hólyag (OAB)

Beavatkozás / kezelés

Drog: Detrol LA

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9100
    - Pfizer Investigational Site
  - Herlev, Dánia, DK-2730
    - Pfizer Investigational Site
  - Nykobing Falster, Dánia, 4800
    - Pfizer Investigational Site
Dél-Afrika
- - Cape Town, Dél-Afrika, 8001
    - Pfizer Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
    - Pfizer Investigational Site
  - Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
    - Pfizer Investigational Site
- Gauteng Province
  - Parktown, Gauteng Province, Dél-Afrika, 2193
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
    - Pfizer Investigational Site
  - Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 3201
    - Pfizer Investigational Site
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, N19 5LW
    - Pfizer Investigational Site
- Avon
  - Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
    - Pfizer Investigational Site
- Cheshire
  - Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
    - Pfizer Investigational Site
Egyesült Államok
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    - Pfizer Investigational Site
  - La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1089
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    - Pfizer Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Pfizer Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 135-270
    - Pfizer Investigational Site
- Gyunggi-do
  - Bucheon-si, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság, 420-717
    - Pfizer Investigational Site
Mexikó
- - Durango, Mexikó, 34000
    - Pfizer Investigational Site
  - Durango, Mexikó, 34079
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
    - Pfizer Investigational Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
    - Pfizer Investigational Site
- México DF
  - Tlalpan, México DF, Mexikó, 14000
    - Pfizer Investigational Site
Norvégia
- - Bodø, Norvégia, 8087
    - Pfizer Investigational Site
  - Moelv, Norvégia, 2391
    - Pfizer Investigational Site
Németország
- - Berlin, Németország, 13347
    - Pfizer Investigational Site
  - Duisburg, Németország, 47179
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt, Németország, 65929
    - Pfizer Investigational Site
  - Muelheim A.d. Ruhr, Németország, 45468
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Németország, 81925
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Németország, 81369
    - Pfizer Investigational Site
  - Rosenheim, Németország, 83022
    - Pfizer Investigational Site
  - Starnberg, Németország, 82319
    - Pfizer Investigational Site
Olaszország
- - Latina, Olaszország, 04100
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Pfizer Investigational Site
Pulyka
- - Adana, Pulyka, 01230
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, Pulyka
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Pulyka, 35100
    - Pfizer Investigational Site
  - Sihhiye-Ankara, Pulyka
    - Pfizer Investigational Site
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08025
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Spanyolország, 18014
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28016
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spanyolország, 46009
    - Pfizer Investigational Site
- A Coruña
  - A Coruna, A Coruña, Spanyolország, 15006
    - Pfizer Investigational Site
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
    - Pfizer Investigational Site
Svédország
- - Boras, Svédország, 503 32
    - Pfizer Investigational Site
  - Huskvarna, Svédország, 561 36
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Svédország, 221 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Skovde, Svédország, 541 30
    - Pfizer Investigational Site
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 833 05
    - Pfizer Investigational Site
  - Kosice, Szlovákia, 040 11
    - Pfizer Investigational Site
  - Malacky, Szlovákia, 901 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Martin, Szlovákia, 036 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Skalica, Szlovákia, 909 82
    - Pfizer Investigational Site
Tajvan
- - Hualien, Tajvan, 970
    - Pfizer Investigational Site
  - Kaohsiung, Tajvan, 833
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Tajvan, 100
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Tajvan
    - Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

OAB tünetei (gyakoriság több mint 8 naponta és sürgősség több mint 1 epizód naponta, hólyagnaplóval megerősítve)

Kizárási kritériumok:

Jelentős máj- vagy vesebetegség, sugárkezelés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegek észlelése a hólyag állapotáról a kezelés 12. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1) Az „Add-On” tolterodin L-tartarát ER (Detrol LA?) további előnyeinek értékelése a placebóval szemben az alfa-blokkoló terápia mellett olyan férfiaknál, akiknél tartósan fennálló OAB-tünetek – gyakori és sürgős vizelési inger sürgős inkontinenciával vagy anélkül: a) Az OAB-tüneteknél mint
5 napos húgyhólyag ürítési naplóval értékelve, beleértve a vizeletérzékelési skálát is, b) a tünetekről a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) alapján, c) A betegek által a kezelés előnyeinek megítélése a kezelésről szóló betegfelfogás alapján.
Előnykérdőív (PPTB) , d) A betegeknek a hólyag állapotának megítéléséről a PPBC változása alapján 4 hetes kezelés után, e) A zavaró életminőség (QoL) tüneteiről a túlaktív hólyag kérdőív (OAB-q) alapján. ),
f) a szexuális életminőségről az ICIQ-MLUTSsex kérdőív alapján, g) a betegek gyógyszerekkel való elégedettségéről a túlaktív hólyagkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőívek (OAB-k) alapján, h) a nocturia zavaró mértékére a Nocturia alapján.
Életminőség-kérdőív, 2) A „kiegészítő” tolterodin L-tartarát ER (Detrol LA?) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben, az alfa-blokkoló terápia mellett olyan férfiaknál, akiknél a vizelési gyakoriság tartós OAB-tünetei vannak. és sürgősség sürgősséggel/sürgősség nélkül
inkontinencia.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Chapple C, Herschorn S, Abrams P, Sun F, Brodsky M, Guan Z. Tolterodine treatment improves storage symptoms suggestive of overactive bladder in men treated with alpha-blockers. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):534-41. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.026. Epub 2008 Nov 24.

Hasznos linkek

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak