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Detrol LA chez les hommes ayant une vessie hyperactive.

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo Detrol LA "complémentaire" à l'alpha-bloquant chez les hommes présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale de fréquence urinaire et d'urgence avec / sans incontinence d'urgence après une monothérapie antérieure avec alpha-bloquant.

Une étude contrôlée randomisée parallèle en double aveugle active/placebo interventionnelle dans laquelle, à 12 semaines de traitement, le critère d'évaluation principal de la perception par le patient de l'état de la vessie est mesuré ainsi que la sécurité associée et d'autres critères d'évaluation secondaires tels que les critères d'évaluation du journal de la vessie, la qualité de vie et la satisfaction du traitement du patient .

Les patients inclus dans l'étude doivent présenter des symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence d'au moins 8 épisodes par jour et urgence d'au moins 1 épisode par jour confirmés par un journal de la vessie).

Les patients ne sont pas éligibles pour s'inscrire à l'étude s'ils ont/ont eu une maladie hépatique ou rénale importante, des antécédents de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Vessie hyperactive (VSA)

Intervention / Traitement

Médicament: Détrol LA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 8001
    - Pfizer Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
    - Pfizer Investigational Site
  - Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
    - Pfizer Investigational Site
- Gauteng Province
  - Parktown, Gauteng Province, Afrique du Sud, 2193
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
    - Pfizer Investigational Site
  - Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3201
    - Pfizer Investigational Site
Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13347
    - Pfizer Investigational Site
  - Duisburg, Allemagne, 47179
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt, Allemagne, 65929
    - Pfizer Investigational Site
  - Muelheim A.d. Ruhr, Allemagne, 45468
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Allemagne, 81925
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Allemagne, 81369
    - Pfizer Investigational Site
  - Rosenheim, Allemagne, 83022
    - Pfizer Investigational Site
  - Starnberg, Allemagne, 82319
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - Pfizer Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Pfizer Investigational Site
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 602-739
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 135-270
    - Pfizer Investigational Site
- Gyunggi-do
  - Bucheon-si, Gyunggi-do, Corée, République de, 420-717
    - Pfizer Investigational Site
Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9100
    - Pfizer Investigational Site
  - Herlev, Danemark, DK-2730
    - Pfizer Investigational Site
  - Nykobing Falster, Danemark, 4800
    - Pfizer Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Espagne, 18014
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28016
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Pfizer Investigational Site
- A Coruña
  - A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
    - Pfizer Investigational Site
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
    - Pfizer Investigational Site
Italie
- - Latina, Italie, 04100
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Italie, 35128
    - Pfizer Investigational Site
Mexique
- - Durango, Mexique, 34000
    - Pfizer Investigational Site
  - Durango, Mexique, 34079
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
    - Pfizer Investigational Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
    - Pfizer Investigational Site
- México DF
  - Tlalpan, México DF, Mexique, 14000
    - Pfizer Investigational Site
Norvège
- - Bodø, Norvège, 8087
    - Pfizer Investigational Site
  - Moelv, Norvège, 2391
    - Pfizer Investigational Site
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, N19 5LW
    - Pfizer Investigational Site
- Avon
  - Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
    - Pfizer Investigational Site
- Cheshire
  - Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Pfizer Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 05
    - Pfizer Investigational Site
  - Kosice, Slovaquie, 040 11
    - Pfizer Investigational Site
  - Malacky, Slovaquie, 901 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Martin, Slovaquie, 036 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Skalica, Slovaquie, 909 82
    - Pfizer Investigational Site
Suède
- - Boras, Suède, 503 32
    - Pfizer Investigational Site
  - Huskvarna, Suède, 561 36
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Suède, 221 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Skovde, Suède, 541 30
    - Pfizer Investigational Site
Taïwan
- - Hualien, Taïwan, 970
    - Pfizer Investigational Site
  - Kaohsiung, Taïwan, 833
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 100
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Taïwan
    - Pfizer Investigational Site
Turquie
- - Adana, Turquie, 01230
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Izmir, Turquie, 35100
    - Pfizer Investigational Site
  - Sihhiye-Ankara, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
États-Unis
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Pfizer Investigational Site
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1089
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Symptômes de l'hyperactivité vésicale (fréquence supérieure à 8 par jour et urgence supérieure à 1 épisode par jour confirmé par le journal de la vessie)

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique ou rénale importante, antécédents de radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perception par le patient de l'état de la vessie après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
1) Pour évaluer le bénéfice supplémentaire du L-tartrate de toltérodine 'Add-On' ER (Detrol LA?), par rapport au placebo, au traitement alpha-bloquant chez les hommes présentant des symptômes persistants d'hyperactivité urinaire et d'urgence avec/sans incontinence d'urgence : a)Sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale comme
évalué par des journaux de miction de la vessie de 5 jours, y compris l'échelle de sensation urinaire, b) sur les symptômes évalués par l'International Prostate Symptom Score (IPSS), c) sur la perception par le patient du bénéfice du traitement, telle qu'évaluée par la perception du patient du traitement
Benefit Questionnaire (PPTB) , d) Sur la perception du patient de l'état de la vessie telle qu'évaluée par le changement du PPBC après 4 semaines de traitement, e) Sur les symptômes gênants de la qualité de vie (QoL) tels qu'évalués par le Questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q ),
f)Sur la qualité de vie sexuelle telle qu'évaluée par le questionnaire ICIQ-MLUTSsex, g)Sur la satisfaction du patient à l'égard des médicaments, telle qu'évaluée par les questionnaires de satisfaction du traitement de la vessie hyperactive (OAB-s), h)Sur la mesure gênante de la nycturie, telle qu'évaluée par la nycturie
Questionnaire sur la qualité de vie, 2) Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du L-tartrate de toltérodine 'Add-On' ER (Detrol LA?), par rapport au placebo, au traitement alpha-bloquant chez les hommes présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale liés à la fréquence urinaire et urgence avec/sans urgence
incontinence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chapple C, Herschorn S, Abrams P, Sun F, Brodsky M, Guan Z. Tolterodine treatment improves storage symptoms suggestive of overactive bladder in men treated with alpha-blockers. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):534-41. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.026. Epub 2008 Nov 24.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A6121127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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