Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detrol LA miehillä, joilla on yliaktiivinen rakko.

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu Detrol LA "lisäosa" alfasalpaajatutkimukseen miehillä, joilla on jatkuvia yliaktiivisen virtsarakon oireita ja virtsaamisoireita kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman sitä aiemman alfasalpaaja-monoterapian jälkeen.

Interventioaktiivinen/plasebo-kaksoissokkoutettu rinnakkaissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 12 viikon hoidon jälkeen mitataan ensisijainen päätetapahtuma potilaan käsitys virtsarakon tilasta sekä siihen liittyvä turvallisuus ja muut toissijaiset päätepisteet, kuten virtsarakon päiväkirjapäätepisteet, elämänlaatu ja potilaiden hoitotyytyväisyys. .

Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla OAB-oireita (esiintymistiheys vähintään 8 vuorokaudessa ja kiireellisyys vähintään 1 episodi päivässä, joka vahvistetaan virtsarakon päiväkirjalla).

Potilaat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, jos heillä on/on ollut merkittävä maksa- tai munuaissairaus tai aiemmin ollut sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espanja, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Meksiko, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Meksiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norja
      • Bodø, Norja, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norja, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Ruotsi, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Ruotsi, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Saksa, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Saksa, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Tanska, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OAB:n oireet (yleisyys yli 8 päivässä ja kiireellisyys yli 1 episodi päivässä vahvistettu virtsarakon päiväkirjalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus, sädehoitohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1) Arvioida lisähyötyä, joka on lisähyöty, joka on lisähyöty, joka on "Add-On" tolterodiini-L-tartraatti ER:n (Detrol LA?) verrattuna lumelääkehoitoon miehillä, joilla on jatkuvia OAB-oireita, kuten tihentynyttä virtsaamista ja virtsaamispakkoa kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman: a) OAB-oireisiin kuten
arvioitu 5 päivän virtsarakon päiväkirjoilla, mukaan lukien virtsan tunneasteikko, b) oireista kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan, c) potilaan käsityksen hoidon hyödystä, joka on arvioitu potilaan käsitys hoidosta.
Hyötykysely (PPTB) , d) Potilaan käsitys virtsarakon tilasta mitattuna PPBC:n muutoksella 4 viikon hoidon jälkeen, e) häiritsevän elämänlaadun (QoL) oireet yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) perusteella arvioituna ),
f) seksuaalisen elämänlaadun osalta ICIQ-MLUTSsex-kyselyllä arvioituna, g) potilaiden tyytyväisyydestä lääkitykseen yliaktiivisen virtsarakon hoitotyytyväisyyskyselyn (OAB-s) perusteella arvioituna, h) nokturian häiritsevä mitta Nocturia-tutkimuksella arvioituna
Elämänlaatukysely, 2) Arvioida "Add-On" tolterodiini L-tartraatti ER:n (Detrol LA?) turvallisuutta ja siedettävyyttä alfasalpaajahoitoon verrattuna miehillä, joilla on jatkuvia virtsaamistiheyden OAB-oireita. ja kiireellisyys kiireellisyyden kanssa/ilman
inkontinenssi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6121127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Kliiniset tutkimukset Detrol LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa