- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00283725
Användning av olika behandlingsmetoder hos patienter med demens associerad med Alzheimers sjukdom (REMIND)
24 januari 2013 uppdaterad av: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Genomgång av ledningsstrategier vid demens
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka behandlingsmönster för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) på en verklig arena och att undersöka sambandet med olika utfall för patienter och informella vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-årig, multicenter, prospektiv (se framåt med hjälp av periodiska observationer som främst samlas in efter patientinskrivning), longitudinell (det är en ko-relationell forskningsstudie som involverar upprepade observationer av samma variabler under långa tidsperioder) och observationsstudie .
Syftet med denna studie är att undersöka patienter med mild och måttlig AD som för närvarande behandlas med olika behandlingsmetoder i verkliga miljöer.
Läkare kommer inte att ges medicin eller ombeds att behandla sina patienter med någon speciell behandling.
Effekten av de olika hanteringsstrategierna på kognition, aktiviteter i det dagliga livet och patienternas beteende kommer att utvärderas och data om den informella vårdgivarens börda kommer att bedömas.
Uppgifter om hur patienten och den primära informella vårdgivaren använder sig av hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive intagning av patienten på en hemtjänst eller ett äldreboende, kommer att bedömas.
Läkarens bedömning av kliniskt globalt intryck och biverkningar kommer också att dokumenteras.
Data kommer att samlas in från läkarna vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månader, och från vårdgivarna vid baslinjen och 6, 12, 18 och 24 månader.
Läkemedlets dosering och administrering baseras på läkarnas ordination, individuellt anpassad för patienten och inte dikterat av protokollet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
573
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med demetia med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en läkarbaserad diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng mellan 10-24)
- Måste bo hemma eller på en inrättning för äldre (t.ex. stödboende), som bor med eller har ofta besök av en vän eller släkting (vårdgivare) eller med ett beteendesymtom (t.ex. som oro eller irrande)
- Har inga planer på att ändra den nuvarande behandlingsplanen under minst 90 dagar
Exklusions kriterier:
- Har använt en acetylkolinesterashämmare eller memantin för närvarande men har använt en under de senaste 30 dagarna
- Måste vara bosatt i eller planerar att flytta till ett vårdhem inom de närmaste 90 dagarna eller patienter som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Galantamin
|
Patienterna kommer att ordineras antingen galantamin eller ingen AD-behandling (dvs. varken en acetylkolinesterashämmare [AChEI] eller memantin).
|
Ingen behandling av Alzheimers sjukdom (AD).
|
Patienterna kommer att ordineras antingen galantamin eller ingen AD-behandling (dvs. varken en acetylkolinesterashämmare [AChEI] eller memantin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Mini Mental State Examination (MMSE)-skalapoäng vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
MMSE är ett kortfattat 30-punkters frågeformulär som används för bedömning av demenspatienters kognitiva funktionsnedsättning.
Utvärdering av poäng är som: 24-30 = Ingen kognitiv funktionsnedsättning, 18-23 = Lätt kognitiv funktionsnedsättning, 0-17 = Svår kognitiv funktionsnedsättning.
Lägre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje, månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i klinisk global intrycksskala (CGI) poäng vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
CGI-skalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarlig sjukdomen en patient uppvisar.
Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka patienterna".
Högre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje, månad 24
|
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
NPI är ett validerat kliniskt instrument för att utvärdera psykopatologi vid demens för att kvantifiera och kvalitera förändringar i psykiatriska symtom.
Den har en 13-gradig skala och var och en bedöms enligt följande: 1= mild (märkbar, men inte en signifikant förändring), 2= måttlig (signifikant, men inte en dramatisk förändring) och 3= Allvarlig (mycket markant och framträdande: en dramatisk förändring).
Högre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje, månad 24
|
Förändring från baslinjen i Zarit vårdgivares börda-poäng vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Zarit vårdgivares bördaskala används för att mäta vårdgivarbördan då den relaterar till tid, utvecklingsjämförelse med kamrater, fysisk hälsa, sociala relationer och emotionell hälsa.
Den har 22 objekt och varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = aldrig närvarande till 4 = nästan alltid närvarande.
Summan av de totala poängen för de 22 objekten beräknas i intervallet från 0 (låg belastning) till 88 (hög belastning).
Högre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje, månad 24
|
Förändring från baslinjen i Kaplan-Meier-uppskattningen vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Genom att använda Kaplan-Meier Estimator bedöms effekten av en intervention genom att mäta antalet patienter som överlevt eller räddats efter att interventionen har getts över en tidsperiod.
Vid vilken tidpunkt som helst kommer överlevnaden att mätas med följande formel: Antal patienter som lever vid starten minus Antal patienter som dog dividerat med Antalet patienter som lever vid starten.
|
Baslinje, månad 24
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ortho-McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2006
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR004636
- GALALZ4004 (ÖVRIG: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
- GAL-OUT-065 (ÖVRIG: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu